Darmmikrobiota in der gesunden Bevölkerung, bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und ihren Angehörigen
16. Juli 2018 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Eine Studie über die Darmmikrobiota in der gesunden Bevölkerung, bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und ihren Angehörigen (IBD-Mikrobenstudie).
Ziel dieser Studie ist es, die Darmmikrobiota bei chinesischen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in Hongkong mit der gesunder Kontrollpersonen zu vergleichen und die Darmmikrobiota bei IBD-Patienten in einem Entwicklungsland zu vergleichen (niedrige, aber steigende IBD-Inzidenz, Hongkong). ) mit denen in einem entwickelten Land (hohe Inzidenz, Australien), vergleichen Sie die Darmmikrobiota chinesischer Patienten mit IBD in Hongkong mit der Mikrobiota ihrer nicht an IBD betroffenen Eltern und Geschwister.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind chronisch entzündliche Erkrankungen des Darms, die zu schweren lebenslangen Behinderungen führen.
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) betrifft vor allem junge Menschen in einem Alter, in dem sie sowohl privat als auch beruflich am aktivsten sind. Sie stellt ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar und beeinträchtigt sowohl die Bildung als auch die Arbeitsfähigkeit, das soziale Leben und die Lebensqualität der Patienten.
Früher war die Erkrankung vor allem im Westen verbreitet, heute ist in Hongkong ein deutlicher Anstieg der IBD-Inzidenz zu verzeichnen.
Die Ursache für diesen dramatischen Anstieg im letzten Jahrzehnt ist unbekannt.
Genetische Faktoren, Umweltfaktoren und Darmbakterien können bei der Krankheitsentstehung eine Rolle spielen.
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die möglicherweise zum Anstieg von IBD in Hongkong beitragen oder ihn verursachen.
Die Forscher schlagen vor, die Darmbakterien bei chinesischen Patienten mit IBD im Vergleich zu Nicht-IBD-Patienten und gesunden Verwandten von IBD-Patienten zu untersuchen.
IBD-Patienten werden prospektiv rekrutiert, Blutproben werden für die Serologie und Genotypisierung entnommen, Stuhlproben und Biopsien werden während der Routinekoloskopie zur Mikrobiota-Analyse entnommen.
Zum Vergleich werden Blut-, Stuhl- und Gewebe-Darmmikrobiota von Nicht-IBD-Patienten gesammelt.
Die Untersuchung der Darmmikrobiota, Genetik und Umweltfaktoren in Populationen mit wechselnder Inzidenz von IBD bietet die größte Hoffnung, potenziell wichtige ursächliche Faktoren für Krankheiten zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa als Fallgruppen, Patienten, die Kliniken oder eine Endoskopie für funktionelle Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Screening-Koloskopie aufsuchen, als Kontrollgruppe und die Verwandten ersten Grades von IBD-Patienten als relative Gruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, definiert durch Endoskopie, Radiologie und Histologie, Patienten, die stabile Medikamente einnehmen und eine Einverständniserklärung eingeholt haben
Kontrollgruppe:
Zu den gesunden Kontrollpersonen (Patienten ohne IBD) gehören Patienten mit gleicher ethnischer Zugehörigkeit, die sich einer Koloskopie für die Früherkennung von Polypen oder Darmkrebs oder einer Rektalblutung unterziehen. Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen zuvor IBD diagnostiziert wurde oder wenn sie einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit IBD haben.
Verwandtengruppe:
Die Angehörigen der Patienten sind zwischen 16 und 35 Jahre alt. Sie sind Verwandte ersten Grades eines Patienten. Verwandte, die älter als 35 Jahre sind, werden nicht rekrutiert, um die Chance zu maximieren, einige Personen einzubeziehen, die in Zukunft eine IBD entwickeln werden. Die Angehörigen werden entweder über den Patienten oder direkt telefonisch von den Ermittlern kontaktiert. Sie werden zu einem Screening-Termin eingeladen, um die Eignung zu beurteilen und die Informationsblätter zu erhalten. Nach vollständiger Einwilligung werden sie einer flexiblen Sigmoidoskopie/Koloskopie für Biopsien unterzogen.
Ausschlusskriterien:
Patientengruppe:
- aktuelle Infektion mit einem enterischen Krankheitserreger,
- Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats,
- Konsum eines Probiotikums oder Präbiotikums innerhalb des letzten Monats,
- drohende Notwendigkeit einer Operation,
- einen Krankenhausaufenthalt erfordern,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Kurzdarmsyndrom
- vorherige Proktokolektomie
- signifikante Leber-, Nieren-, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung, wie vom Hauptprüfer festgestellt,
- wenn sie in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind und seit weniger als zwei Jahren krankheitsfrei sind
Kontroll- und Relativgruppe:
- bei denen zuvor IBD diagnostiziert wurde
- Sie haben einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit IBD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
IBD-Patienten
Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
|
|
Gesunde Kontrollpersonen (nicht-IBD)
Bei den Patienten handelt es sich um Patienten gleicher ethnischer Zugehörigkeit, die sich einer Koloskopie zur Früherkennung von Polypen oder Darmkrebs oder einer rektalen Blutung unterziehen
|
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Angehörige von IBD-Patienten
Sie sind Verwandte ersten Grades eines IBD-Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung spezifischer Darmmikrobiota bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dominante Spezies aus Dickdarmgewebe und Stuhlproben, einschließlich Bacteroides, Bifidobacteria, Firmucutes (mittels Microarray-Analyse und Pyrosequenzierung)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um Umweltrisikofaktoren zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein validierter Fragebogen zu Umweltrisikofaktoren der International Organization of Inflammatory Bowel Disease
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2 Jahre
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Um genetische Unterschiede zwischen IBD-Patienten, ihren Verwandten und den Kontrollpersonen zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Messung häufiger bekannter genetischer Varianten, einschließlich NOD2-Mutation, IL23R, TNFSF15 usw., aus Blutproben
|
2 Jahre
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Identifizierung von Krankheitsmerkmalen bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitsmerkmale einschließlich Krankheitsverhalten, Krankheitsort und Krankheitsverlauf gemäß der Montreal-Klassifikation.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBD Microbe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten