Microbiota Intestinal na População Saudável, Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal e Seus Familiares
16 de julho de 2018 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Um estudo da microbiota intestinal na população saudável, pacientes com doença inflamatória intestinal e seus parentes (IBD Microbe Study
O objetivo deste estudo é comparar a microbiota intestinal em pacientes chineses com Doença Inflamatória Intestinal (DII) em Hong Kong com a de controles saudáveis, comparar a microbiota intestinal em pacientes com DII em um país em desenvolvimento (incidência baixa, mas crescente de DII, Hong Kong ) com aqueles em um país desenvolvido (alta incidência, Austrália), compare a microbiota intestinal em pacientes chineses com DII em Hong Kong com a microbiota de seus pais e irmãos não afetados por DII.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn e a colite ulcerosa são distúrbios inflamatórios crônicos do intestino que causam grande incapacidade ao longo da vida.
Atingindo principalmente jovens em uma idade em que são mais ativos tanto na vida privada quanto profissional, a doença inflamatória intestinal (DII) representa um importante problema de saúde pública que afeta tanto a educação dos pacientes, habilidades de trabalho, vida social e qualidade de vida.
Anteriormente uma doença predominantemente do Ocidente, agora há um aumento acentuado na incidência de DII em Hong Kong.
A causa desse aumento dramático na última década é desconhecida.
Fatores genéticos, fatores ambientais e as bactérias intestinais podem desempenhar um papel no desenvolvimento da doença.
Este estudo visa explorar os fatores que podem estar contribuindo ou causando o aumento da DII em Hong Kong.
Os pesquisadores se propõem a estudar as bactérias intestinais em pacientes chineses com DII em comparação com pacientes sem DII e parentes saudáveis de pacientes com DII.
Os pacientes com DII serão recrutados prospectivamente, amostras de sangue serão obtidas para sorologia e genotipagem, amostras de fezes e biópsias serão coletadas durante a colonoscopia de rotina para análise da microbiota.
Sangue, fezes e microbiota intestinal tecidual de pacientes sem DII serão coletados para comparação.
Estudar a microbiota intestinal, a genética e os fatores ambientais em populações com incidência variável de DII oferece a maior esperança de identificar fatores causadores potencialmente importantes para doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa como grupos de casos, pacientes atendidos em clínicas ou endoscopia para doenças gastrointestinais superiores funcionais ou colonoscopia de triagem como grupo de controle e parentes de primeiro grau de pacientes com DII como grupo de parentes
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa definida por endoscopia, radiologia e histologia, pacientes em uso de medicação estável e consentimento informado obtido
Grupo de controle:
Os controles saudáveis (pacientes sem DII) incluirão pacientes de mesma etnia submetidos à colonoscopia para triagem de pólipos ou câncer colorretal ou sangramento retal. Os controles serão excluídos se tiverem sido previamente diagnosticados com DII ou se tiverem um parente de primeiro ou segundo grau com DII.
Grupo de parentes:
Os parentes dos pacientes terão idade entre 16 e 35 anos. Eles serão parentes de primeiro grau de um paciente. Parentes com mais de 35 anos não serão recrutados para maximizar a chance de incluir alguns indivíduos que desenvolverão DII no futuro. Os parentes serão contatados por meio do paciente ou diretamente por telefone pelos investigadores. Eles serão convidados a participar de uma reunião de triagem para avaliar a elegibilidade e receber as folhas de informações. Eles serão submetidos a uma sigmoidoscopia/colonoscopia flexível para biópsias, uma vez totalmente consentidos.
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes:
- infecção atual com um patógeno entérico,
- uso de antibióticos no último mês,
- consumo de qualquer probiótico ou prebiótico no último mês,
- necessidade iminente de cirurgia,
- necessitando de internação,
- gravidez ou lactação,
- síndrome do intestino curto
- proctocolectomia anterior
- doença hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica ou cardiovascular significativa, conforme determinado pelo investigador principal,
- se tiverem um histórico de câncer com um estado livre de doença de menos de dois anos
Grupo de controle e relativo:
- foi previamente diagnosticado com DII
- eles têm um parente de primeiro ou segundo grau com IBD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com DII
Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
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Controles saudáveis (não-DII)
Os pacientes compreendem pacientes com correspondência étnica submetidos a colonoscopia para triagem de pólipos ou câncer colorretal ou sangramento retal
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Familiares de pacientes com DII
Eles serão parentes de primeiro grau de um paciente com DII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a microbiota intestinal específica em pacientes com DII
Prazo: 2 anos
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Espécies dominantes de tecido colônico e amostras de fezes, incluindo bacteroides, bifidobactérias, firmucutes (usando análise de microarray e pirosequenciamento)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar fatores de risco ambientais
Prazo: 2 anos
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Um questionário de fator de risco ambiental validado pela Organização Internacional de Doença Inflamatória Intestinal
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2 anos
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Identificar diferenças genéticas entre pacientes com DII, seus parentes e os controles
Prazo: 2 anos
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Para medir variantes genéticas conhecidas comuns, incluindo mutação NOD2, IL23R, TNFSF15, etc., a partir de amostras de sangue
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2 anos
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Identificar as características da doença entre os pacientes com DII
Prazo: 2 anos
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Características da doença, incluindo comportamento da doença, localização e progressão da doença de acordo com a Classificação de Montreal.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD Microbe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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