Microbiote intestinal dans la population en bonne santé, les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et leurs proches
16 juillet 2018 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Une étude du microbiote intestinal dans la population en bonne santé, les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et leurs proches (IBD Microbe Study
L'objectif de cette étude est de comparer le microbiote intestinal de patients chinois atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) à Hong Kong avec celui de témoins sains, de comparer le microbiote intestinal de patients atteints de MICI dans un pays en développement (incidence faible mais croissante des MII, Hong Kong ) avec ceux d'un pays développé (incidence élevée, Australie), comparez le microbiote intestinal de patients chinois atteints de MII à Hong Kong avec le microbiote de leurs parents et frères et sœurs non atteints de MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont des troubles inflammatoires chroniques de l'intestin qui entraînent une incapacité majeure à vie.
Touchant majoritairement des jeunes à un âge où ils sont les plus actifs tant dans leur vie privée que professionnelle, les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) représentent un problème de santé publique important affectant à la fois l'éducation, les capacités de travail, la vie sociale et la qualité de vie des patients.
Auparavant une maladie principalement occidentale, il y a maintenant une augmentation marquée de l'incidence des MII à Hong Kong.
La cause de cette augmentation spectaculaire au cours de la dernière décennie est inconnue.
Les facteurs génétiques, les facteurs environnementaux et les bactéries intestinales peuvent jouer un rôle dans le développement de la maladie.
Cette étude vise à explorer les facteurs qui peuvent contribuer ou causer la montée des MII à Hong Kong.
Les chercheurs proposent d'étudier les bactéries intestinales chez les patients chinois atteints de MII par rapport aux patients non-MII et aux parents sains des patients atteints de MII.
Les patients atteints de MICI seront recrutés de manière prospective, des échantillons de sang seront obtenus pour la sérologie et le génotypage, des échantillons de selles et des biopsies seront prélevés lors d'une coloscopie de routine pour l'analyse du microbiote.
Le sang, les selles et le microbiote intestinal des tissus de patients non atteints de MICI seront collectés à des fins de comparaison.
L'étude du microbiote intestinal, de la génétique et des facteurs environnementaux dans les populations où l'incidence des MII change est le plus grand espoir d'identifier les facteurs causals potentiellement importants de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse en tant que groupes de cas, les patients fréquentent des cliniques ou une endoscopie pour des maladies gastro-intestinales supérieures fonctionnelles ou une coloscopie de dépistage en tant que groupe témoin, et les parents au premier degré des patients atteints de MICI en tant que groupe relatif
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse définie par endoscopie, radiologie et histologie, patients sous médication stable et consentement éclairé obtenu
Groupe de contrôle:
Les témoins sains (patients non atteints de MII) comprendront des patients appariés sur le plan ethnique subissant une coloscopie pour un dépistage des polypes ou du cancer colorectal, ou un saignement rectal. Les témoins seront exclus s'ils ont déjà reçu un diagnostic de MII ou s'ils ont un parent au premier ou au deuxième degré atteint de MII.
Groupe de proches :
Les proches des patients seront âgés entre 16 et 35 ans. Ils seront un parent au premier degré d'un patient. Les parents de plus de 35 ans ne seront pas recrutés pour maximiser les chances d'inclure certaines personnes qui développeront une MII à l'avenir. Les proches seront contactés soit via le patient, soit directement par téléphone par les investigateurs. Ils seront invités à assister à une réunion de présélection afin d'évaluer leur admissibilité et de recevoir les fiches d'information. Ils subiront une sigmoïdoscopie/coloscopie flexible pour les biopsies une fois pleinement consentis.
Critère d'exclusion:
Groupe de patients :
- infection actuelle par un pathogène entérique,
- utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois,
- consommation de tout probiotique ou prébiotique au cours du dernier mois,
- nécessité imminente d'une intervention chirurgicale,
- nécessitant une hospitalisation,
- grossesse ou allaitement,
- syndrome de l'intestin court
- proctocolectomie précédente
- maladie hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante déterminée par l'investigateur principal,
- s'ils ont des antécédents de cancer avec un état sans maladie de moins de deux ans
Groupe Contrôle et Relatif :
- déjà reçu un diagnostic de MII
- ils ont un parent au premier ou au deuxième degré atteint de MII
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MII
Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
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Témoins sains (non-IBD)
Les patients comprennent l'ethnicité - les patients appariés subissant une coloscopie pour le dépistage des polypes ou du cancer colorectal, ou des saignements rectaux
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Les proches des patients atteints de MII
Il s'agira d'un parent au premier degré d'un patient atteint de MICI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier le microbiote intestinal spécifique chez les patients atteints de MICI
Délai: 2 années
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Espèces dominantes provenant d'échantillons de tissus coliques et de selles, y compris les bactéroïdes, les bifidobactéries, les firmucutes (à l'aide d'une analyse par microréseau et d'un pyroséquençage)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les facteurs de risque environnementaux
Délai: 2 années
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Un questionnaire sur les facteurs de risque environnementaux validé par l'Organisation internationale des maladies inflammatoires de l'intestin
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2 années
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Identifier les différences génétiques entre les patients atteints de MII, leurs proches et les sujets témoins
Délai: 2 années
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Pour mesurer les variantes génétiques connues courantes, y compris la mutation NOD2, IL23R, TNFSF15, etc. à partir d'échantillons de sang
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2 années
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Identifier les caractéristiques de la maladie chez les patients atteints de MICI
Délai: 2 années
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Caractéristiques de la maladie, y compris le comportement de la maladie, sa localisation et sa progression selon la classification de Montréal.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2010
Première publication (Estimation)
10 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD Microbe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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