Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa zdrowej populacji, pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i ich krewnych

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Badanie mikroflory jelitowej zdrowej populacji, pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i ich krewnych (badanie mikrobów IBD)

Celem tego badania jest porównanie mikroflory jelitowej u chińskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w Hongkongu z mikrobiomem zdrowych osób z grupy kontrolnej, porównanie mikroflory jelitowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w kraju rozwijającym się (niska, ale rosnąca częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit, Hongkong ) z krajami rozwiniętymi (wysoka zachorowalność, Australia), porównuje mikroflorę jelitową chińskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Hongkongu z mikrobiomem ich rodziców i rodzeństwa nie dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekłe stany zapalne jelit, które powodują poważną niepełnosprawność na całe życie. Dotykające głównie ludzi młodych, w wieku największej aktywności zarówno w życiu prywatnym, jak i zawodowym, nieswoiste zapalenia jelit (IBD) stanowią ważny problem zdrowia publicznego, wpływający zarówno na edukację pacjentów, ich zdolność do pracy, życie społeczne, jak i jakość życia. Wcześniej choroba ta występowała głównie na Zachodzie, a teraz obserwuje się wyraźny wzrost zachorowalności na nieswoiste zapalenie jelit w Hong Kongu. Przyczyna tego dramatycznego wzrostu w ciągu ostatniej dekady jest nieznana. Czynniki genetyczne, czynniki środowiskowe i bakterie jelitowe mogą odgrywać rolę w rozwoju choroby. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników, które mogą przyczyniać się do wzrostu zachorowań na nieswoiste zapalenia jelit w Hongkongu lub je powodować. Badacze proponują zbadanie bakterii jelitowych u chińskich pacjentów z IBD w porównaniu z pacjentami bez IBD oraz zdrowymi krewnymi pacjentów z IBD. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit będą rekrutowani prospektywnie, pobierane będą próbki krwi do badań serologicznych i genotypowania, próbki kału i biopsje będą pobierane podczas rutynowej kolonoskopii w celu analizy mikroflory. Do porównania zostanie zebrana krew, stolec i tkanka mikroflory jelitowej od pacjentów bez IBD. Badanie mikroflory jelitowej, genetyki i czynników środowiskowych w populacjach o zmiennej częstości występowania IBD daje największą nadzieję na zidentyfikowanie potencjalnie ważnych czynników sprawczych choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jako grupy przypadków, Pacjenci zgłaszający się do poradni lub endoskopii z powodu czynnościowych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopii przesiewowej jako grupa kontrolna oraz krewni pierwszego stopnia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego jako grupa względna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stwierdzonymi na podstawie badania endoskopowego, radiologicznego i histologicznego, pacjenci na stabilnym leczeniu i uzyskana świadoma zgoda

Grupa kontrolna:

Zdrowi kontrole (pacjenci bez IBD) będą obejmować pacjentów dobranych etnicznie poddawanych kolonoskopii w celu przesiewowego badania polipów lub raka jelita grubego lub krwawienia z odbytu. Kontrole zostaną wykluczone, jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich nieswoiste zapalenie jelit lub jeśli mają krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z nieswoistym zapaleniem jelit.

Grupa krewnych:

Krewni pacjentów będą w wieku od 16 do 35 lat. Będzie to krewny pierwszego stopnia pacjenta. Krewni w wieku powyżej 35 lat nie będą rekrutowani, aby zmaksymalizować szansę na włączenie niektórych osób, u których w przyszłości rozwinie się IBD. Badacze będą kontaktować się z krewnymi za pośrednictwem pacjenta lub bezpośrednio telefonicznie. Zostaną oni zaproszeni na spotkanie kwalifikacyjne w celu oceny kwalifikowalności i otrzymania arkuszy informacyjnych. Po uzyskaniu pełnej zgody zostaną poddani elastycznej sigmoidoskopii/kolonoskopii w celu wykonania biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa pacjentów:

    1. aktualne zakażenie patogenem jelitowym,
    2. stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
    3. spożycie jakiegokolwiek probiotyku lub prebiotyku w ciągu ostatniego miesiąca,
    4. pilna potrzeba operacji,
    5. wymagające hospitalizacji,
    6. ciąża lub laktacja,
    7. zespół krótkiego jelita
    8. poprzednia proktokolektomia
    9. istotna choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, oddechowa, neurologiczna lub sercowo-naczyniowa, określona przez głównego badacza,
    10. jeśli mają historię raka ze stanem wolnym od choroby przez mniej niż dwa lata

Grupa kontrolna i względna:

  1. wcześniej zdiagnozowano IBD
  2. mają krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z IBD
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zdrowe kontrole (bez IBD)
Pacjenci to dopasowani etnicznie pacjenci poddawani kolonoskopii w celu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego lub jelita grubego lub krwawienia z odbytu
Krewni pacjentów z IBD
Będą krewnymi pierwszego stopnia pacjenta z IBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznej mikroflory jelitowej u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 2 lata
Dominujące gatunki z próbek tkanki okrężnicy i kału, w tym Bacteroides, Bifidobacteria, Firmucutes (za pomocą analizy mikromacierzy i pirosekwencjonowania)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja środowiskowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Zatwierdzony kwestionariusz środowiskowych czynników ryzyka opracowany przez Międzynarodową Organizację ds. Nieswoistych Zapaleń Jelita
2 lata
Identyfikacja różnic genetycznych między pacjentami z IBD, ich krewnymi i osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru powszechnie znanych wariantów genetycznych, w tym mutacji NOD2, IL23R, TNFSF15 itp. z próbek krwi
2 lata
Identyfikacja cech chorobowych wśród pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka choroby, w tym zachowanie choroby, lokalizacja choroby i progresja zgodnie z klasyfikacją montrealską.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD Microbe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj