- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01141192
Vliv suplementace vitaminu D na metabolismus glukózy u nediabetických dospělých Afroameričanů (AVIS)
Diabetes typu 2 je častější u Afroameričanů než u bělochů. Afroameričané jsou také vystaveni vyššímu riziku nižších hladin vitaminu D ve srovnání s jinými etnickými skupinami. Vyšetřovatelé zatím nevědí, zda existuje souvislost mezi nedostatkem vitamínu D a diabetem 2. typu u Afroameričanů. Výzkumníci zjistili, že čím méně vitamínu D měli bělochi, tím vyšší byla pravděpodobnost, že budou mít cukrovku 2. typu, ale není jasné, zda je to případ Afroameričanů. Vyšetřovatelé chtějí lépe porozumět tomu, jak souvisí stav vitaminu D a riziko cukrovky u Afroameričanů. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda suplementace vitaminem D zlepší váš krevní tlak, hladinu cukru v krvi a inzulín. To vše nějakým způsobem souvisí s cukrovkou. Vyšetřovatelé chtějí měřit změny krevního cukru a krevního tlaku u lidí, kteří nemají cukrovku, s nadějí, že se dozvědí nové informace, které pomohou léčit ty, kteří cukrovku mají.
Vyšetřovatelé předpokládají, že stav vitaminu D souvisí s rizikem diabetu měřeným hemoglobinem A1c (test hladiny glukózy v průběhu času), glukózou nalačno a inzulínem u dospělých Afroameričanů bez diabetu a že stav tělesné hmotnosti může ovlivnit stav vitaminu D v reakci na doplňky vitaminu D ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan podle vlastního hlášení
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Zdravotní problémy/léky ovlivňující metabolismus vápníku a/nebo vitaminu D
- Současné užívání vitaminových/minerálních/bylinných/výživových doplňků
- Neschopnost spolknout pilulky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk vitaminu D3
Perorální doplněk 60 000 IU vitaminu D3 podávaný každé čtyři týdny v týdnech 0, 4, 8 a 12 ve formě jednoho 50 000 a dvou 5 000 IU doplňků vitaminu D3 ve formě gelcapu.
|
1 gelcap s 50 000 IU vitaminu D3 plus 2 gelcaps po 5 000 IU vitaminu D3; celkem 60 000 IU vitaminu D3 dávkovaných s odstupem čtyř týdnů v týdnech 0, 4, 8 a 12 16týdenní studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Neaktivní placebo tablety identického vzhledu jako aktivní komparátor podávané každé čtyři týdny v týdnech 0, 4, 8 a 12.
|
Poskytnutá dávka neaktivního komparátoru měla stejný vzhled jako aktivní komparátor, ale neobsahovala žádný vitamín D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy nalačno před, v polovině a po doplňku vitaminu D3 nebo placebu.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny 25-OH D v séru v reakci na doplněk vitaminu D3 nebo placebo v celém rozsahu adipozity
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- cukrovka typu 2
- Afro-Američan
- adipozita
- stav vitaminu D
- rychlost pulzní vlny
- průtokem zprostředkovaná dilatace
- arteriální tuhost
- zánětlivé markery
- Index HOMA
- metabolismus glukózy
- hemoglobin A1c
- PTH
- inzulín nalačno
- krevní lipidy
- rentgenová absorbometrie s duální energií
- procento tělesného tuku
- ionizovaný vápník
- glukózy nalačno
- 25-OH D
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0910091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .