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El efecto de la suplementación con vitamina D en el metabolismo de la glucosa en adultos afroamericanos no diabéticos (AVIS)

9 de junio de 2010 actualizado por: Augusta University

La diabetes tipo 2 es más común entre los afroamericanos que entre los caucásicos. Los afroamericanos también corren un mayor riesgo de tener niveles más bajos de vitamina D en comparación con otros grupos étnicos. Los investigadores aún no saben si existe una conexión entre no tener suficiente vitamina D y la diabetes tipo 2 en los afroamericanos. Los investigadores han descubierto que cuanto menos vitamina D tienen los caucásicos, mayor es la probabilidad de que tengan diabetes tipo 2, pero no está tan claro si este es el caso de los afroamericanos. Los investigadores quieren comprender mejor cómo se relacionan el estado de la vitamina D y el riesgo de diabetes en los afroamericanos. Además, los investigadores quieren ver si la suplementación con vitamina D mejorará la presión arterial, el azúcar en la sangre y la insulina. Todos estos están relacionados de alguna manera con la diabetes. Los investigadores quieren medir los cambios en el azúcar en la sangre y la presión arterial en personas que no tienen diabetes con la esperanza de aprender nueva información para ayudar a tratar a las personas que sí tienen diabetes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el estado de la vitamina D está relacionado con el riesgo de diabetes medido por la hemoglobina A1c (una prueba del nivel de glucosa a lo largo del tiempo), la glucosa en ayunas y la insulina en adultos afroamericanos no diabéticos y que el estado del peso corporal puede afectar el estado de la vitamina D en respuesta a suplementos de vitamina D en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir un suplemento de vitamina D3 de 60 000 UI cada cuatro semanas o un placebo inactivo. Todos los investigadores y los participantes estarán cegados al grupo de asignación de cada participante hasta que se completen todas las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afroamericano por autoinforme
  • En buena salud

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Problemas de salud/medicamentos que afectan el metabolismo del calcio y/o la vitamina D
  • Uso actual de suplementos vitamínicos/minerales/herbales/nutricionales
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento de vitamina D3
Suplemento oral de 60 000 UI de vitamina D3 proporcionado cada cuatro semanas en las semanas 0, 4, 8 y 12 en forma de un suplemento de 50 000 y dos de 5000 UI de vitamina D3 en forma de gelcap.
Suplemento dietético: vitamina D3, colecalciferol
1 cápsula de gel de 50 000 UI de vitamina D3 más 2 cápsulas de gel de 5000 UI de vitamina D3 cada una; un total de 60 000 UI de vitamina D3 administradas con cuatro semanas de diferencia en las semanas 0, 4, 8 y 12 del estudio de 16 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Comprimidos de placebo inactivo idénticos en apariencia al comparador activo proporcionados cada cuatro semanas en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Suplemento dietético: Comparador inactivo
La dosis del comparador inactivo proporcionada era idéntica en apariencia al comparador activo pero no contenía vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en ayunas antes, a la mitad y después de la prueba con suplemento de vitamina D3 o placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de 25-OH D en respuesta a suplementos de vitamina D3 o placebo en un rango de adiposidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Director de estudio: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0910091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre vitamina D3, colecalciferol

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