D-vitamiinilisän vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ei-diabeettisilla afroamerikkalaisilla aikuisilla (AVIS)
Tyypin 2 diabetes on yleisempi afroamerikkalaisten kuin valkoihoisten keskuudessa. Afroamerikkalaisilla on myös suurempi riski saada alhaisempi D-vitamiinitaso verrattuna muihin etnisiin ryhmiin. Tutkijat eivät vielä tiedä, onko D-vitamiinin puutteen ja tyypin 2 diabeteksen välillä yhteyttä afroamerikkalaisilla. Tutkijat ovat havainneet, että mitä vähemmän D-vitamiinia valkoihoisilla oli, sitä todennäköisemmin he sairastuvat tyypin 2 diabetekseen, mutta ei ole yhtä selvää, onko tämä tilanne afrikkalaisamerikkalaisten kohdalla. Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, kuinka D-vitamiinin tila ja diabeteksen riski liittyvät toisiinsa afroamerikkalaisilla. Lisäksi tutkijat haluavat nähdä, parantaako D-vitamiinilisä verenpainetta, verensokeria ja insuliinia. Kaikki nämä liittyvät jollain tavalla diabetekseen. Tutkijat haluavat mitata verensokerin ja verenpaineen muutoksia ihmisillä, joilla ei ole diabetesta, toivoen saavansa uutta tietoa diabetesta sairastavien hoitoon.
Tutkijat olettavat, että D-vitamiinin tila liittyy diabeteksen riskiin, joka mitataan hemoglobiini A1c:llä (glukoositason testi ajan mittaan), paastoglukoosilla ja insuliinilla ei-diabeettisilla afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla ja että ruumiinpaino voi vaikuttaa D-vitamiinin tilaan vasteena D-vitamiinilisät lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen omatoimisesti
- Terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi
- Terveysongelmat/lääkkeet, jotka vaikuttavat kalsiumin ja/tai D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Vitamiinien/kivennäisaineiden/yrtti-/ravintolisien nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiinilisä
60 000 IU D3-vitamiinilisä suun kautta annettuna joka neljäs viikko viikoilla 0, 4, 8 ja 12 yhden 50 000 ja kahden 5 000 IU:n D3-vitamiinilisän muodossa geelikapselissa.
|
1 geelikapseli, jossa on 50 000 IU D3-vitamiinia ja 2 geelikapselia, joissa on 5 000 IU D3-vitamiinia; yhteensä 60 000 IU D3-vitamiinia annosteltuna neljän viikon välein viikoilla 0, 4, 8 ja 12 16 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Inaktiiviset lumetabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa neljän viikon välein viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
|
Annettu inaktiivinen vertailuannos oli ulkonäöltään samanlainen kuin aktiivinen vertailuvalmiste, mutta se ei sisältänyt D3-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoglukoositaso ennen D3-vitamiinilisää tai lumelääketutkimusta, sen puolivälissä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin 25-OH D -tasot vastauksena D3-vitamiinilisään tai lumelääkehoitoon useissa eri rasvasairauksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tyypin 2 diabetes
- Afrikkalais-amerikkalainen
- rasvaisuus
- D-vitamiinin tila
- pulssiaallon nopeus
- virtausvälitteinen laajentuminen
- valtimoiden jäykkyys
- tulehdusmarkkerit
- HOMA-indeksi
- glukoosin aineenvaihdunta
- hemoglobiini A1c
- PTH
- paastoinsuliini
- veren lipidejä
- kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
- kehon rasvaprosentti
- ionisoitua kalsiumia
- paastoglukoosi
- 25-OH D
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0910091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .