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L'effetto della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio negli adulti afroamericani non diabetici (AVIS)

9 giugno 2010 aggiornato da: Augusta University

Il diabete di tipo 2 è più comune tra gli afroamericani rispetto ai caucasici. Gli afroamericani sono anche a più alto rischio di livelli più bassi di vitamina D rispetto ad altri gruppi etnici. Gli investigatori non sanno ancora se esiste una connessione tra la mancanza di vitamina D e il diabete di tipo 2 negli afroamericani. I ricercatori hanno scoperto che meno vitamina D avevano i caucasici, maggiori erano le probabilità di avere il diabete di tipo 2, ma è meno chiaro se questo sia il caso degli afroamericani. I ricercatori vogliono capire meglio come lo stato di vitamina D e il rischio di diabete siano collegati negli afroamericani. Inoltre, gli investigatori vogliono vedere se l'integrazione con vitamina D migliorerà la pressione sanguigna, la glicemia e l'insulina. Tutti questi sono in qualche modo legati al diabete. Gli investigatori vogliono misurare i cambiamenti nella glicemia e nella pressione sanguigna nelle persone che non hanno il diabete con la speranza di apprendere nuove informazioni per aiutare a curare coloro che hanno il diabete.

I ricercatori ipotizzano che lo stato di vitamina D sia correlato al rischio di diabete misurato dall'emoglobina A1c (un test del livello di glucosio nel tempo), glucosio a digiuno e insulina negli adulti afroamericani non diabetici e che lo stato del peso corporeo possa influenzare lo stato di vitamina D in risposta a integratori di vitamina D rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un supplemento di vitamina D3 da 60.000 UI ogni quattro settimane o un placebo inattivo. Tutti gli investigatori e i partecipanti saranno accecati dal gruppo di assegnazione di ciascun partecipante fino al completamento di tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano per autodichiarazione
  • In buona salute

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Problemi di salute/farmaci che influenzano il metabolismo del calcio e/o della vitamina D
  • Uso corrente di integratori vitaminici/minerali/a base di erbe/nutrizionali
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di vitamina D3
Integratore orale di vitamina D3 da 60.000 UI fornito ogni quattro settimane alle settimane 0, 4, 8 e 12 sotto forma di un integratore di vitamina D3 da 50.000 UI e due da 5.000 UI in forma di gelcap.
1 gelcap da 50.000 UI di vitamina D3 più 2 gelcaps da 5.000 UI di vitamina D3 ciascuno; un totale di 60.000 UI di vitamina D3 somministrate a quattro settimane di distanza alle settimane 0, 4, 8 e 12 dello studio di 16 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Compresse di placebo inattive identiche nell'aspetto al farmaco di confronto attivo fornite ogni quattro settimane alle settimane 0, 4, 8 e 12.
La dose del comparatore inattivo fornita era identica nell'aspetto al comparatore attivo ma non conteneva vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio a digiuno prima, a metà e dopo il supplemento di vitamina D3 o la prova con placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di 25-OH D in risposta al supplemento di vitamina D3 o al placebo in una gamma di adiposità
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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