- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141192
L'effetto della supplementazione di vitamina D sul metabolismo del glucosio negli adulti afroamericani non diabetici (AVIS)
Il diabete di tipo 2 è più comune tra gli afroamericani rispetto ai caucasici. Gli afroamericani sono anche a più alto rischio di livelli più bassi di vitamina D rispetto ad altri gruppi etnici. Gli investigatori non sanno ancora se esiste una connessione tra la mancanza di vitamina D e il diabete di tipo 2 negli afroamericani. I ricercatori hanno scoperto che meno vitamina D avevano i caucasici, maggiori erano le probabilità di avere il diabete di tipo 2, ma è meno chiaro se questo sia il caso degli afroamericani. I ricercatori vogliono capire meglio come lo stato di vitamina D e il rischio di diabete siano collegati negli afroamericani. Inoltre, gli investigatori vogliono vedere se l'integrazione con vitamina D migliorerà la pressione sanguigna, la glicemia e l'insulina. Tutti questi sono in qualche modo legati al diabete. Gli investigatori vogliono misurare i cambiamenti nella glicemia e nella pressione sanguigna nelle persone che non hanno il diabete con la speranza di apprendere nuove informazioni per aiutare a curare coloro che hanno il diabete.
I ricercatori ipotizzano che lo stato di vitamina D sia correlato al rischio di diabete misurato dall'emoglobina A1c (un test del livello di glucosio nel tempo), glucosio a digiuno e insulina negli adulti afroamericani non diabetici e che lo stato del peso corporeo possa influenzare lo stato di vitamina D in risposta a integratori di vitamina D rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano per autodichiarazione
- In buona salute
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete
- Problemi di salute/farmaci che influenzano il metabolismo del calcio e/o della vitamina D
- Uso corrente di integratori vitaminici/minerali/a base di erbe/nutrizionali
- Incapacità di deglutire le pillole
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di vitamina D3
Integratore orale di vitamina D3 da 60.000 UI fornito ogni quattro settimane alle settimane 0, 4, 8 e 12 sotto forma di un integratore di vitamina D3 da 50.000 UI e due da 5.000 UI in forma di gelcap.
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1 gelcap da 50.000 UI di vitamina D3 più 2 gelcaps da 5.000 UI di vitamina D3 ciascuno; un totale di 60.000 UI di vitamina D3 somministrate a quattro settimane di distanza alle settimane 0, 4, 8 e 12 dello studio di 16 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Compresse di placebo inattive identiche nell'aspetto al farmaco di confronto attivo fornite ogni quattro settimane alle settimane 0, 4, 8 e 12.
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La dose del comparatore inattivo fornita era identica nell'aspetto al comparatore attivo ma non conteneva vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio a digiuno prima, a metà e dopo il supplemento di vitamina D3 o la prova con placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di 25-OH D in risposta al supplemento di vitamina D3 o al placebo in una gamma di adiposità
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- diabete di tipo 2
- Afroamericano
- adiposità
- stato della vitamina D
- velocità dell'onda del polso
- dilatazione flusso-mediata
- rigidità arteriosa
- marcatori infiammatori
- Indice HOMA
- metabolismo del glucosio
- emoglobina A1c
- PTH
- insulina a digiuno
- lipidi del sangue
- Assorbimetria a raggi X a doppia energia
- percentuale di grasso corporeo
- calcio ionizzato
- glicemia a digiuno
- 25-OH D
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0910091
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