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O efeito da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em adultos afro-americanos não diabéticos (AVIS)

9 de junho de 2010 atualizado por: Augusta University

O diabetes tipo 2 é mais comum entre os afro-americanos do que entre os caucasianos. Os afro-americanos também correm maior risco de níveis mais baixos de vitamina D em comparação com outros grupos étnicos. Os pesquisadores ainda não sabem se existe uma conexão entre não ter vitamina D suficiente e diabetes tipo 2 em afro-americanos. Os pesquisadores descobriram que quanto menos vitamina D os caucasianos tinham, maior a chance de terem diabetes tipo 2, mas é menos claro se esse é o caso dos afro-americanos. Os pesquisadores querem entender melhor como o status de vitamina D e o risco de diabetes estão ligados em afro-americanos. Além disso, os investigadores querem ver se a suplementação com vitamina D melhorará sua pressão arterial, açúcar no sangue e insulina. Todos estes estão de alguma forma relacionados ao diabetes. Os pesquisadores querem medir as mudanças no açúcar no sangue e na pressão sanguínea em pessoas que não têm diabetes, na esperança de aprender novas informações para ajudar a tratar aqueles que têm diabetes.

Os investigadores levantam a hipótese de que o status de vitamina D está relacionado ao risco de diabetes medido pela hemoglobina A1c (um teste do nível de glicose ao longo do tempo), glicose e insulina em jejum em adultos afro-americanos não diabéticos e que o status de peso corporal pode afetar o status de vitamina D em resposta a suplementos de vitamina D em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um suplemento de 60.000 UI de vitamina D3 a cada quatro semanas ou um placebo inativo. Todos os investigadores e os participantes estarão cegos para o grupo de atribuição de cada participante até que todos os testes sejam concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano por autorrelato
  • Em boa saúde

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Problemas de saúde/medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio e/ou vitamina D
  • Uso atual de suplementos vitamínicos/minerais/de ervas/nutricionais
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de vitamina D3
60.000 UI de suplemento oral de vitamina D3 fornecido a cada quatro semanas nas semanas 0, 4, 8 e 12 na forma de um suplemento de 50.000 e dois de 5.000 UI de vitamina D3 na forma de gelcap.
1 gelcap de 50.000 UI de vitamina D3 mais 2 gelcaps de 5.000 UI de vitamina D3 cada; um total de 60.000 UI de vitamina D3 administrados com quatro semanas de intervalo nas semanas 0, 4, 8 e 12 do estudo de 16 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Comprimidos de placebo inativos idênticos em aparência ao comparador ativo fornecidos a cada quatro semanas nas semanas 0,4,8 e 12.
A dose do comparador inativo fornecida era idêntica em aparência ao comparador ativo, mas não continha vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de glicose em jejum antes, no meio e após o suplemento de vitamina D3 ou placebo.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de 25-OH D em resposta ao suplemento de vitamina D3 ou placebo em uma faixa de adiposidade
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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