- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01141192
O efeito da suplementação de vitamina D no metabolismo da glicose em adultos afro-americanos não diabéticos (AVIS)
O diabetes tipo 2 é mais comum entre os afro-americanos do que entre os caucasianos. Os afro-americanos também correm maior risco de níveis mais baixos de vitamina D em comparação com outros grupos étnicos. Os pesquisadores ainda não sabem se existe uma conexão entre não ter vitamina D suficiente e diabetes tipo 2 em afro-americanos. Os pesquisadores descobriram que quanto menos vitamina D os caucasianos tinham, maior a chance de terem diabetes tipo 2, mas é menos claro se esse é o caso dos afro-americanos. Os pesquisadores querem entender melhor como o status de vitamina D e o risco de diabetes estão ligados em afro-americanos. Além disso, os investigadores querem ver se a suplementação com vitamina D melhorará sua pressão arterial, açúcar no sangue e insulina. Todos estes estão de alguma forma relacionados ao diabetes. Os pesquisadores querem medir as mudanças no açúcar no sangue e na pressão sanguínea em pessoas que não têm diabetes, na esperança de aprender novas informações para ajudar a tratar aqueles que têm diabetes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o status de vitamina D está relacionado ao risco de diabetes medido pela hemoglobina A1c (um teste do nível de glicose ao longo do tempo), glicose e insulina em jejum em adultos afro-americanos não diabéticos e que o status de peso corporal pode afetar o status de vitamina D em resposta a suplementos de vitamina D em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano por autorrelato
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Problemas de saúde/medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio e/ou vitamina D
- Uso atual de suplementos vitamínicos/minerais/de ervas/nutricionais
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de vitamina D3
60.000 UI de suplemento oral de vitamina D3 fornecido a cada quatro semanas nas semanas 0, 4, 8 e 12 na forma de um suplemento de 50.000 e dois de 5.000 UI de vitamina D3 na forma de gelcap.
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1 gelcap de 50.000 UI de vitamina D3 mais 2 gelcaps de 5.000 UI de vitamina D3 cada; um total de 60.000 UI de vitamina D3 administrados com quatro semanas de intervalo nas semanas 0, 4, 8 e 12 do estudo de 16 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Comprimidos de placebo inativos idênticos em aparência ao comparador ativo fornecidos a cada quatro semanas nas semanas 0,4,8 e 12.
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A dose do comparador inativo fornecida era idêntica em aparência ao comparador ativo, mas não continha vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de glicose em jejum antes, no meio e após o suplemento de vitamina D3 ou placebo.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de 25-OH D em resposta ao suplemento de vitamina D3 ou placebo em uma faixa de adiposidade
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes tipo 2
- Afro-americano
- adiposidade
- estado da vitamina D
- velocidade da onda de pulso
- dilatação mediada por fluxo
- rigidez arterial
- marcadores inflamatórios
- Índice HOMA
- metabolismo da glicose
- Hemoglobina a1c
- PTH
- insulina em jejum
- lipídios sanguíneos
- absortometria de raio-X de dupla energia
- percentual de gordura corporal
- cálcio ionizado
- glicose em jejum
- 25-OH D
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0910091
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