- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01141192
Влияние добавок витамина D на метаболизм глюкозы у взрослых афроамериканцев, не страдающих диабетом (AVIS)
Диабет 2 типа чаще встречается у афроамериканцев, чем у представителей европеоидной расы. Афроамериканцы также подвержены более высокому риску более низкого уровня витамина D по сравнению с другими этническими группами. Исследователи пока не знают, есть ли связь между нехваткой витамина D и диабетом 2 типа у афроамериканцев. Исследователи обнаружили, что чем меньше у европеоидов витамина D, тем выше вероятность того, что у них будет диабет 2 типа, но менее ясно, относится ли это к афроамериканцам. Исследователи хотят лучше понять, как статус витамина D и риск диабета связаны у афроамериканцев. Кроме того, исследователи хотят посмотреть, улучшит ли добавка витамина D ваше кровяное давление, уровень сахара в крови и уровень инсулина. Все это так или иначе связано с диабетом. Исследователи хотят измерить изменения уровня сахара в крови и артериального давления у людей, не страдающих диабетом, в надежде получить новую информацию, которая поможет лечить тех, у кого диабет.
Исследователи предполагают, что статус витамина D связан с риском диабета, измеряемым гемоглобином A1c (тест уровня глюкозы в динамике), глюкозой натощак и инсулином у взрослых афроамериканцев, не страдающих диабетом, и что статус массы тела может влиять на статус витамина D в ответ на добавки витамина D по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец по самоотчету
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Диагностика диабета
- Проблемы со здоровьем/лекарства, влияющие на метаболизм кальция и/или витамина D
- Текущее использование витаминов/минералов/травяных/пищевых добавок
- Неспособность глотать таблетки
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка витамина D3
Пероральная добавка витамина D3 в дозе 60 000 МЕ каждые четыре недели на 0, 4, 8 и 12 неделе в виде одной добавки по 50 000 и двух добавок по 5000 МЕ витамина D3 в форме желатиновой капсулы.
|
1 желатиновая капсула по 50 000 МЕ витамина D3 плюс 2 желатиновые капсулы по 5 000 МЕ витамина D3 каждая; в общей сложности 60 000 МЕ витамина D3 с интервалом в четыре недели на 0, 4, 8 и 12 неделях 16-недельного исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Таблетки неактивного плацебо, внешне идентичные активному препарату сравнения, давали каждые четыре недели на 0, 4, 8 и 12 неделях.
|
Предоставленная доза неактивного препарата сравнения была идентична по внешнему виду активному препарату сравнения, но не содержала витамина D3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы натощак до, в середине и после испытания добавки витамина D3 или плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни 25-OH D в сыворотке в ответ на прием витамина D3 или плацебо в зависимости от степени ожирения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- диабет 2 типа
- Афроамериканец
- ожирение
- статус витамина D
- скорость пульсовой волны
- дилатация, опосредованная потоком
- артериальная жесткость
- воспалительные маркеры
- Индекс НОМА
- метаболизм глюкозы
- гемоглобин A1c
- ПТГ
- инсулин натощак
- липиды крови
- двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
- процент жира в организме
- ионизированный кальций
- глюкоза натощак
- 25-ОН Д
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0910091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .