- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141192
Effekten af vitamin D-tilskud på glukosemetabolisme hos ikke-diabetiske afroamerikanske voksne (AVIS)
Type 2-diabetes er mere almindelig blandt afroamerikanere end kaukasiere. Afroamerikanere har også en højere risiko for lavere niveauer af D-vitamin sammenlignet med andre etniske grupper. Efterforskerne ved endnu ikke, om der er en sammenhæng mellem ikke at have nok D-vitamin og type 2-diabetes hos afroamerikanere. Forskere har fundet ud af, at jo mindre D-vitamin kaukasiere havde, jo større er chancen for, at de ville have type 2-diabetes, men det er mindre klart, om dette er tilfældet for afroamerikanere. Efterforskerne ønsker bedre at forstå, hvordan D-vitaminstatus og diabetesrisiko er forbundet hos afroamerikanere. Efterforskerne ønsker også at se, om tilskud med D-vitamin vil forbedre dit blodtryk, blodsukker og insulin. Alle disse er på en eller anden måde relateret til diabetes. Efterforskerne ønsker at måle ændringer i blodsukker og blodtryk hos mennesker, der ikke har diabetes, med håbet om at lære ny information for at hjælpe med at behandle dem, der har diabetes.
Efterforskerne antager, at D-vitaminstatus er relateret til diabetesrisiko målt ved hæmoglobin A1c (en test af glukoseniveau over tid), fastende glukose og insulin hos ikke-diabetiske afroamerikanske voksne, og at kropsvægtstatus kan påvirke D-vitaminstatus som reaktion på D-vitamintilskud sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner ved selvrapportering
- Ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Sundhedsproblemer/medicin, der påvirker calcium- og/eller D-vitaminstofskiftet
- Nuværende brug af vitamin/mineral/urte/kosttilskud
- Manglende evne til at sluge piller
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 tilskud
60.000 IE vitamin D3 oralt tilskud hver fjerde uge i uge 0, 4, 8 og 12 i form af et 50.000 og to 5.000 IE vitamin D3 kosttilskud i gelcap-form.
|
1 gelcap af 50.000 IE vitamin D3 plus 2 gelcaps på 5.000 IE vitamin D3 hver; i alt 60.000 IE D3-vitamin doseret med fire ugers mellemrum i uge 0, 4, 8 og 12 af 16 ugers undersøgelsen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Inaktive placebotabletter, der i udseende er identiske med den aktive komparator, der leveres hver fjerde uge i uge 0, 4, 8 og 12.
|
Den tilvejebragte inaktive komparatordosis var identisk i udseende med den aktive komparator, men indeholdt intet vitamin D3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukoseniveau før, midtvejs og efter D3-vitamintilskuddet eller placeboforsøget.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25-OH D niveauer som svar på vitamin D3 supplement eller placebo på tværs af en række af fedtstoffer
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- type 2 diabetes
- Afro amerikaner
- fedme
- D-vitamin status
- pulsbølgehastighed
- flowmedieret udvidelse
- arteriel stivhed
- inflammatoriske markører
- HOMA indeks
- glukose metabolisme
- hæmoglobin A1c
- PTH
- fastende insulin
- blodlipider
- dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
- kropsfedtprocent
- ioniseret calcium
- fastende glukose
- 25-OH D
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0910091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .