- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01141192
Effekten av vitamin D-tilskudd på glukosemetabolisme hos ikke-diabetiske afroamerikanske voksne (AVIS)
Type 2 diabetes er mer vanlig blant afroamerikanere enn kaukasiere. Afroamerikanere har også en høyere risiko for lavere nivåer av vitamin D sammenlignet med andre etniske grupper. Etterforskerne vet ennå ikke om det er en sammenheng mellom ikke å ha nok vitamin D og type 2 diabetes hos afroamerikanere. Forskere har funnet ut at jo mindre vitamin D kaukasiere hadde, desto større er sjansen for at de ville ha type 2 diabetes, men det er mindre klart om dette er tilfellet for afroamerikanere. Etterforskerne ønsker å bedre forstå hvordan vitamin D-status og diabetesrisiko er knyttet til afroamerikanere. Etterforskerne ønsker også å se om tilskudd med vitamin D vil forbedre blodtrykket, blodsukkeret og insulinet ditt. Alle disse er på en eller annen måte relatert til diabetes. Etterforskerne ønsker å måle endringer i blodsukker og blodtrykk hos personer som ikke har diabetes med håp om å lære ny informasjon for å hjelpe til med å behandle de som har diabetes.
Etterforskerne antar at vitamin D-status er relatert til diabetesrisiko målt ved hemoglobin A1c (en test av glukosenivå over tid), fastende glukose og insulin hos ikke-diabetiske afroamerikanske voksne og at kroppsvektstatus kan påvirke vitamin D-status som svar på vitamin D-tilskudd sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner ved selvrapportering
- Ved god helse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Helseproblemer/medisiner som påvirker kalsium- og/eller vitamin D-metabolismen
- Dagens bruk av vitamin/mineral/urte/ernæringstilskudd
- Manglende evne til å svelge piller
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 tilskudd
60 000 IE vitamin D3 oralt tilskudd gitt hver fjerde uke i uke 0, 4, 8 og 12 i form av ett 50 000 og to 5000 IE vitamin D3-tilskudd i gelcap-form.
|
1 gelcaps med 50 000 IE vitamin D3 pluss 2 gelcaps på 5000 IE vitamin D3 hver; totalt 60 000 IE vitamin D3 dosert med fire ukers mellomrom i uke 0, 4, 8 og 12 av 16 ukers studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Inaktive placebotabletter med utseende identisk med den aktive komparatoren gitt hver fjerde uke i uke 0, 4, 8 og 12.
|
Den inaktive komparatordosen som ble gitt var identisk i utseende med den aktive komparatoren, men inneholdt ikke vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukosenivå før, midtveis og etter vitamin D3-tilskuddet eller placebo-forsøket.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25-OH D-nivåer som respons på vitamin D3-tilskudd eller placebo på tvers av en rekke fettstoffer
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Type 2 diabetes
- Afroamerikansk
- fett
- vitamin D status
- pulsbølgehastighet
- strømningsmediert dilatasjon
- arteriell stivhet
- inflammatoriske markører
- HOMA-indeks
- glukosemetabolisme
- hemoglobin A1c
- PTH
- fastende insulin
- blodlipider
- dobbel energi røntgenabsorptiometri
- kroppsfettprosent
- ionisert kalsium
- fastende glukose
- 25-OH D
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0910091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .