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Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei afroamerikanischen Erwachsenen ohne Diabetes (AVIS)

9. Juni 2010 aktualisiert von: Augusta University

Typ-2-Diabetes ist bei Afroamerikanern häufiger als bei Kaukasiern. Afroamerikaner haben im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen auch ein höheres Risiko für niedrigere Vitamin-D-Spiegel. Ob es bei Afroamerikanern einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Typ-2-Diabetes gibt, wissen die Ermittler noch nicht. Forscher haben herausgefunden, dass je weniger Vitamin D Kaukasier hatten, desto höher war die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Typ-2-Diabetes erkrankten, aber es ist weniger klar, ob dies bei Afroamerikanern der Fall ist. Die Forscher wollen besser verstehen, wie Vitamin-D-Status und Diabetes-Risiko bei Afroamerikanern zusammenhängen. Außerdem wollen die Ermittler sehen, ob eine Supplementierung mit Vitamin D Ihren Blutdruck, Blutzucker und Insulin verbessert. All dies hängt in gewisser Weise mit Diabetes zusammen. Die Forscher wollen Veränderungen des Blutzuckers und des Blutdrucks bei Menschen messen, die nicht an Diabetes leiden, in der Hoffnung, neue Informationen zu erhalten, um die Behandlung von Menschen mit Diabetes zu unterstützen.

Die Forscher vermuten, dass der Vitamin-D-Status mit dem Diabetesrisiko zusammenhängt, gemessen durch Hämoglobin A1c (ein Test des Glukosespiegels im Laufe der Zeit), Nüchternglukose und Insulin bei afroamerikanischen Erwachsenen ohne Diabetes, und dass der Körpergewichtsstatus den Vitamin-D-Status als Reaktion darauf beeinflussen kann Vitamin-D-Ergänzungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder alle vier Wochen mit 60.000 IE Vitamin D3 oder einem inaktiven Placebo behandelt. Alle Ermittler und die Teilnehmer werden gegenüber der Zuordnungsgruppe jedes Teilnehmers verblindet, bis alle Tests abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner nach Selbstauskunft
  • Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Gesundheitliche Probleme/Medikamente, die den Calcium- und/oder Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin-/Mineral-/Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D3-Ergänzung
60.000 IE Vitamin-D3-Ergänzung zum Einnehmen alle vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 in Form von einer 50.000- und zwei 5.000-IE-Vitamin-D3-Ergänzungen in Gelkapselform.
1 Kapsel mit 50.000 IE Vitamin D3 plus 2 Kapseln mit jeweils 5.000 IE Vitamin D3; insgesamt 60.000 IE Vitamin D3, verabreicht im Abstand von vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 der 16-wöchigen Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Inaktive Placebotabletten, die im Aussehen mit dem aktiven Vergleichspräparat identisch sind, wurden alle vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 verabreicht.
Die bereitgestellte inaktive Vergleichsdosis war im Aussehen identisch mit der aktiven Vergleichsdosis, enthielt jedoch kein Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukosespiegel vor, in der Mitte und nach der Vitamin-D3-Ergänzung oder Placebo-Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25-OH-D-Spiegel als Reaktion auf eine Vitamin-D3-Ergänzung oder ein Placebo bei einer Reihe von Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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