- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141192
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel bei afroamerikanischen Erwachsenen ohne Diabetes (AVIS)
Typ-2-Diabetes ist bei Afroamerikanern häufiger als bei Kaukasiern. Afroamerikaner haben im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen auch ein höheres Risiko für niedrigere Vitamin-D-Spiegel. Ob es bei Afroamerikanern einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Typ-2-Diabetes gibt, wissen die Ermittler noch nicht. Forscher haben herausgefunden, dass je weniger Vitamin D Kaukasier hatten, desto höher war die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Typ-2-Diabetes erkrankten, aber es ist weniger klar, ob dies bei Afroamerikanern der Fall ist. Die Forscher wollen besser verstehen, wie Vitamin-D-Status und Diabetes-Risiko bei Afroamerikanern zusammenhängen. Außerdem wollen die Ermittler sehen, ob eine Supplementierung mit Vitamin D Ihren Blutdruck, Blutzucker und Insulin verbessert. All dies hängt in gewisser Weise mit Diabetes zusammen. Die Forscher wollen Veränderungen des Blutzuckers und des Blutdrucks bei Menschen messen, die nicht an Diabetes leiden, in der Hoffnung, neue Informationen zu erhalten, um die Behandlung von Menschen mit Diabetes zu unterstützen.
Die Forscher vermuten, dass der Vitamin-D-Status mit dem Diabetesrisiko zusammenhängt, gemessen durch Hämoglobin A1c (ein Test des Glukosespiegels im Laufe der Zeit), Nüchternglukose und Insulin bei afroamerikanischen Erwachsenen ohne Diabetes, und dass der Körpergewichtsstatus den Vitamin-D-Status als Reaktion darauf beeinflussen kann Vitamin-D-Ergänzungen im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner nach Selbstauskunft
- Bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes
- Gesundheitliche Probleme/Medikamente, die den Calcium- und/oder Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
- Aktuelle Verwendung von Vitamin-/Mineral-/Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D3-Ergänzung
60.000 IE Vitamin-D3-Ergänzung zum Einnehmen alle vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 in Form von einer 50.000- und zwei 5.000-IE-Vitamin-D3-Ergänzungen in Gelkapselform.
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1 Kapsel mit 50.000 IE Vitamin D3 plus 2 Kapseln mit jeweils 5.000 IE Vitamin D3; insgesamt 60.000 IE Vitamin D3, verabreicht im Abstand von vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 der 16-wöchigen Studie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Inaktive Placebotabletten, die im Aussehen mit dem aktiven Vergleichspräparat identisch sind, wurden alle vier Wochen in den Wochen 0, 4, 8 und 12 verabreicht.
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Die bereitgestellte inaktive Vergleichsdosis war im Aussehen identisch mit der aktiven Vergleichsdosis, enthielt jedoch kein Vitamin D3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchternglukosespiegel vor, in der Mitte und nach der Vitamin-D3-Ergänzung oder Placebo-Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-25-OH-D-Spiegel als Reaktion auf eine Vitamin-D3-Ergänzung oder ein Placebo bei einer Reihe von Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yanbin Dong, MD, PhD, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, McKeown NM, Economos CD, Booth SL, Jacques PF. Plasma 25-hydroxyvitamin d is associated with markers of the insulin resistant phenotype in nondiabetic adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):329-34. doi: 10.3945/jn.108.093831. Epub 2008 Dec 23.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B. Vitamin D and diabetes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):425-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.042. Epub 2010 Mar 18.
- Voidonikola PT, Stamatelopoulos KS, Alevizaki M, Kollias GE, Zakopoulos NA, Lekakis JP, Anastasiou E, Theodorakis MJ, Pittas AG, Papamichael CM. The association between glycemia and endothelial function in nondiabetic individuals: the importance of body weight. Obesity (Silver Spring). 2008 Dec;16(12):2658-62. doi: 10.1038/oby.2008.431. Epub 2008 Oct 9.
- Liu E, Meigs JB, Pittas AG, Economos CD, McKeown NM, Booth SL, Jacques PF. Predicted 25-hydroxyvitamin D score and incident type 2 diabetes in the Framingham Offspring Study. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1627-33. doi: 10.3945/ajcn.2009.28441. Epub 2010 Apr 14.
- Zhu H, Guo D, Li K, Pedersen-White J, Stallmann-Jorgensen IS, Huang Y, Parikh S, Liu K, Dong Y. Increased telomerase activity and vitamin D supplementation in overweight African Americans. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):805-9. doi: 10.1038/ijo.2011.197. Epub 2011 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Typ 2 Diabetes
- Afroamerikaner
- Adipositas
- Vitamin-D-Status
- Pulswellengeschwindigkeit
- flussvermittelte Dilatation
- arterielle Steifheit
- Entzündungsmarker
- HOMA-Index
- Glukosestoffwechsel
- Hämoglobin a1c
- PTH
- Fasten-Insulin
- Blutfette
- Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
- Körperfettanteil
- ionisiertes Kalzium
- Nüchternglukose
- 25-OH D
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0910091
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