Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složený bylinný přípravek (TPE-1) pro leukopenii a únavu související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu s radioterapií

28. května 2014 aktualizováno: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Účinky Compound Herbal Formula (TPE-1) na leukopenii a únavu související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu s radioterapií

Mnoho pacientek s rakovinou prsu bude během radioterapie užívat čínskou bylinnou medicínu. Výzkumníci provedli pilotní studii, která prokázala, že sloučenina bylinné formule (TPE-1) má účinek na zlepšení únavy a leukopenie během radioterapie. Výzkumníci tedy navrhli tuto dvojitě zaslepenou a kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda má TPE-1 účinky na leukopenii a únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu s radioterapií. Z našeho počátečního pozorování po dobu 2 let je TPE-1 bezpečný. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost pacientů užívajících tento vzorec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TPE-1 je navržen podle koncepce TCM. Není to přímo protirakovinné, ale posiluje tok Qi a imunitu rakoviny prsu, když právě končí chemoterapii a chodí na radioterapii. Mnoho čínské populace bude hledat čínskou bylinnou medicínu za stejných podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu
  • věk od 18 do 70 let
  • dokončil chemoterapii (adriamycin), bude dostávat radioterapii
  • čínské obyvatelstvo
  • KP $ mezi 40-100
  • ECOG < 2
  • WBC >4X10(9)／L a Hb > 10 g/dl
  • Přiřazená informovaná koncentrace.

Kritéria vyloučení:

  • příjem provozu po dobu 14 dnů
  • krevní transfuze během jednoho měsíce.
  • ALT > 100 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl
  • Infekce
  • protahování
  • Užívání anti-záchvatů, psychologických léků nebo jakýchkoli léků nevhodných pro pacienty
  • AIDS nebo jakákoli nemoc diagnostikovaná lékařem a nevhodní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: bylinný A
zředěný odvar (TPE-1).
Lék: Odvar z čínské bylinné medicíny
100 ml / Qd po dobu 6 týdnů (42 dní)
Ostatní jména:
  • TPE-1
Experimentální: bylinný B
TPE-1 odvar (100 ml)
Lék: Odvar z čínské bylinné medicíny
100 ml / Qd po dobu 6 týdnů (42 dní)
Ostatní jména:
  • TPE-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 6 týdnů
WBC bude kontrolována před užitím TPE a po užití TPE-1.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 6 týdnů
Hb bude zkontrolováno před a po kaking TPE-1
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei City Hospital

Spolupracovníci

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPE-1-breast Ca

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit