- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146717
Trénink aerobního cvičení ve studii mírné kognitivní poruchy (AETMCI)
Mírná kognitivní porucha: cerebrovaskulární dysfunkce a cvičení
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je regulace průtoku krve mozkem změněna u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (ti, kteří mají problémy s pamětí, ale jinak jsou zdraví) ve srovnání se zdravými staršími jedinci. Kromě toho tato studie určí, zda cvičební trénink zlepšuje průtok krve mozkem, strukturu mozku a mozkové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Toto je výzkumná studie, protože v současnosti vědci vědí málo o regulaci průtoku krve mozkem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Vyšetřovatelé také vědí málo o tom, zda cvičení zlepšuje průtok krve mozkem, strukturu mozku a mozkové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme studovat 70 pacientů s amnestickou MCI a 30 zdravých starších dospělých s podobným věkem, pohlavím a úrovní vzdělání v tomto výzkumu na University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas a Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicína (IEEM).
Aby vám pomohli rozhodnout, zda se kvalifikujete pro účast v této studii, mohou vám výzkumníci položit otázky týkající se vašeho zdraví, včetně léků, které užíváte, a jakýchkoli chirurgických zákroků, které jste podstoupili. Možná budete muset také vyplnit určité formuláře nebo absolvovat následující zkoušky, testy nebo postupy. Proces screeningu obvykle trvá 2-3 hodiny.
Budete muset přijít na 7–9 návštěv včetně úvodního screeningu pro způsobilost k účasti v této studii. Experimenty změří vaši mozkovou perfuzi, vaskulární funkci a cvičební kapacitu.
U zdravých kontrol bude očekávaná délka této studie přibližně 2-3 měsíce včetně všech testovacích návštěv. Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení vašeho testování.
U pacientů s mírnou kognitivní poruchou bude očekávaná délka této studie přibližně 18 měsíců včetně všech testovacích návštěv a cvičení. Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení vašeho opakovaného testování po ročním cvičení nebo kontrolní intervenci. Příležitostně může být trénink zpožděn kvůli zranění, nemoci nebo osobním záležitostem. V takovém případě může váš zápis do studia trvat déle než jeden rok, protože se snažíme dokončit školení a testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-80 let, muž nebo žena
- Kontrolní subjekty: absence kognitivních potíží a normální výkon v neuropsychologických testech Uniform Data Set (UDS).
- Pro pacienty: Diagnostika amnestické MCI (jedna a více domén) podle Petersenových kritérií (upravených pro studii ADNI-GO).
- Stabilní zdravotní stav po dobu > 6 měsíců
- Sable léky po dobu > 2 měsíců (použití inhibitorů cholinesterázy nebo předchozí užívání multivitaminů je povoleno)
- Pečovatel/informátor je k dispozici, aby doprovázel pacienta na plánované návštěvy v případě, že se u pacienta rozvine kognitivní porucha, která narušuje nezávislou účast ve studii.
- Plynulost pacienta a pečovatele v angličtině
- Schopnost vrátit se na kliniku k dalším návštěvám po dobu 12 měsíců.
- ≥ 10 let vzdělání nebo dostatečná pracovní anamnéza k vyloučení mentální retardace.
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
- Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii.
- Fyzická schopnost podstoupit trénink vytrvalostního cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného typu demence.
- Účastník zařazený do jakékoli jiné studie zkoumaných léků během 2 měsíců nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu hodnoceného léku.
- Upravené skóre Hachinski ≥ 4.
- Subjekt měl v minulosti v posledních 2 letech epileptické záchvaty nebo kritéria DSM-IV jakýchkoli závažných psychiatrických poruch.
- Minulá anamnéza nebo důkazy MRI poškození mozku včetně významného traumatu, mrtvice, hydrocefalu, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy.
- Karotický stent nebo závažná stenóza.
- Významná anamnéza aktivního alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce. Nestabilní onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo jiná závažná chronická onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥160, diastolický krevní tlak (DBP) ≥100) nebo hypotenze (SBP <100 mmHg).
- V současné době je diagnostikován a léčen pro diabetes mellitus (DM).
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.
- Historie familiární demence s časným nástupem (<55 let)
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové lékařské zařízení, které znemožňuje provádění MRI.
- Subjekty, které se zabývaly středně intenzivním aerobním cvičením po dobu > 30 minut, 3krát týdně během posledních 2 let.
- Anamnéza klinické diagnózy nedostatku B12 nebo hypotyreózy. (je povolena stabilní léčba minimálně 3 měsíce).
- Chronická zánětlivá onemocnění včetně lupusu, revmatoidní artritidy a polymyalgie rheumatica.
Zakázané léky:
- narkotika
- antiparkinsonické léky
- antikonvulziva pro léčbu záchvatové poruchy
léky, které mohou ovlivnit výsledky psychometrických testů.
- Subjekty užívající statiny nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou způsobilé, ale musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Skupina pacientů s mírnou kognitivní poruchou bude provádět trénink flexibility a rovnováhy po dobu jednoho roku jako kontrolní skupina.
|
|
Experimentální: Cvičení
|
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou budou po dobu jednoho roku podstupovat středně intenzivní vytrvalostní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení vlivu cvičení na kognitivní funkce bude použita komplexní baterie neuropsychologických testů zaměřených na paměť a exekutivní funkce.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Jeden rok
|
K měření cerebrovaskulární funkce/perfuze mozku před a po zátěžovém tréninku bude použita transkraniální dopplerovská a perfuzní magnetická rezonance (MRI).
|
Jeden rok
|
|
Objem mozkové tkáně a integrita bílé hmoty
Časové okno: Jeden rok
|
Magnetická rezonance (MRI) bude použita k měření změn v objemu mozku a celistvosti bílé hmoty před a po zátěžovém tréninku.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Zhang, PhD, UTSW
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .