Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink aerobního cvičení ve studii mírné kognitivní poruchy (AETMCI)

5. února 2020 aktualizováno: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Mírná kognitivní porucha: cerebrovaskulární dysfunkce a cvičení

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je regulace průtoku krve mozkem změněna u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (ti, kteří mají problémy s pamětí, ale jinak jsou zdraví) ve srovnání se zdravými staršími jedinci. Kromě toho tato studie určí, zda cvičební trénink zlepšuje průtok krve mozkem, strukturu mozku a mozkové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Toto je výzkumná studie, protože v současnosti vědci vědí málo o regulaci průtoku krve mozkem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Vyšetřovatelé také vědí málo o tom, zda cvičení zlepšuje průtok krve mozkem, strukturu mozku a mozkové funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Plánujeme studovat 70 pacientů s amnestickou MCI a 30 zdravých starších dospělých s podobným věkem, pohlavím a úrovní vzdělání v tomto výzkumu na University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas a Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicína (IEEM).

Aby vám pomohli rozhodnout, zda se kvalifikujete pro účast v této studii, mohou vám výzkumníci položit otázky týkající se vašeho zdraví, včetně léků, které užíváte, a jakýchkoli chirurgických zákroků, které jste podstoupili. Možná budete muset také vyplnit určité formuláře nebo absolvovat následující zkoušky, testy nebo postupy. Proces screeningu obvykle trvá 2-3 hodiny.

Budete muset přijít na 7–9 návštěv včetně úvodního screeningu pro způsobilost k účasti v této studii. Experimenty změří vaši mozkovou perfuzi, vaskulární funkci a cvičební kapacitu.

U zdravých kontrol bude očekávaná délka této studie přibližně 2-3 měsíce včetně všech testovacích návštěv. Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení vašeho testování.

U pacientů s mírnou kognitivní poruchou bude očekávaná délka této studie přibližně 18 měsíců včetně všech testovacích návštěv a cvičení. Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení vašeho opakovaného testování po ročním cvičení nebo kontrolní intervenci. Příležitostně může být trénink zpožděn kvůli zranění, nemoci nebo osobním záležitostem. V takovém případě může váš zápis do studia trvat déle než jeden rok, protože se snažíme dokončit školení a testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55-80 let, muž nebo žena
  2. Kontrolní subjekty: absence kognitivních potíží a normální výkon v neuropsychologických testech Uniform Data Set (UDS).
  3. Pro pacienty: Diagnostika amnestické MCI (jedna a více domén) podle Petersenových kritérií (upravených pro studii ADNI-GO).
  4. Stabilní zdravotní stav po dobu > 6 měsíců
  5. Sable léky po dobu > 2 měsíců (použití inhibitorů cholinesterázy nebo předchozí užívání multivitaminů je povoleno)
  6. Pečovatel/informátor je k dispozici, aby doprovázel pacienta na plánované návštěvy v případě, že se u pacienta rozvine kognitivní porucha, která narušuje nezávislou účast ve studii.
  7. Plynulost pacienta a pečovatele v angličtině
  8. Schopnost vrátit se na kliniku k dalším návštěvám po dobu 12 měsíců.
  9. ≥ 10 let vzdělání nebo dostatečná pracovní anamnéza k vyloučení mentální retardace.
  10. Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
  11. Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii.
  12. Fyzická schopnost podstoupit trénink vytrvalostního cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiného typu demence.
  2. Účastník zařazený do jakékoli jiné studie zkoumaných léků během 2 měsíců nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu hodnoceného léku.
  3. Upravené skóre Hachinski ≥ 4.
  4. Subjekt měl v minulosti v posledních 2 letech epileptické záchvaty nebo kritéria DSM-IV jakýchkoli závažných psychiatrických poruch.
  5. Minulá anamnéza nebo důkazy MRI poškození mozku včetně významného traumatu, mrtvice, hydrocefalu, mentální retardace nebo závažné neurologické poruchy.
  6. Karotický stent nebo závažná stenóza.
  7. Významná anamnéza aktivního alkoholismu nebo zneužívání drog.
  8. Anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce. Nestabilní onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo jiná závažná chronická onemocnění.
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥160, diastolický krevní tlak (DBP) ≥100) nebo hypotenze (SBP <100 mmHg).
  10. V současné době je diagnostikován a léčen pro diabetes mellitus (DM).
  11. Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.
  12. Historie familiární demence s časným nástupem (<55 let)
  13. Kardiostimulátor nebo jiné kovové lékařské zařízení, které znemožňuje provádění MRI.
  14. Subjekty, které se zabývaly středně intenzivním aerobním cvičením po dobu > 30 minut, 3krát týdně během posledních 2 let.
  15. Anamnéza klinické diagnózy nedostatku B12 nebo hypotyreózy. (je povolena stabilní léčba minimálně 3 měsíce).
  16. Chronická zánětlivá onemocnění včetně lupusu, revmatoidní artritidy a polymyalgie rheumatica.

Zakázané léky:

  • narkotika
  • antiparkinsonické léky
  • antikonvulziva pro léčbu záchvatové poruchy
  • léky, které mohou ovlivnit výsledky psychometrických testů.

    • Subjekty užívající statiny nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou způsobilé, ale musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina pacientů s mírnou kognitivní poruchou bude provádět trénink flexibility a rovnováhy po dobu jednoho roku jako kontrolní skupina.
Experimentální: Cvičení
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou budou po dobu jednoho roku podstupovat středně intenzivní vytrvalostní trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Jeden rok
K posouzení vlivu cvičení na kognitivní funkce bude použita komplexní baterie neuropsychologických testů zaměřených na paměť a exekutivní funkce.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Jeden rok
K měření cerebrovaskulární funkce/perfuze mozku před a po zátěžovém tréninku bude použita transkraniální dopplerovská a perfuzní magnetická rezonance (MRI).
Jeden rok
Objem mozkové tkáně a integrita bílé hmoty
Časové okno: Jeden rok
Magnetická rezonance (MRI) bude použita k měření změn v objemu mozku a celistvosti bílé hmoty před a po zátěžovém tréninku.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit