- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146717
Esercizio di allenamento aerobico nello studio sul deterioramento cognitivo lieve (AETMCI)
Compromissione cognitiva lieve: disfunzione cerebrovascolare ed esercizio fisico
Questo studio è stato condotto per scoprire se la regolazione del flusso sanguigno cerebrale è alterata nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (coloro che hanno problemi di memoria ma per il resto sani) rispetto a individui anziani sani. Inoltre, questo studio determinerà se l'allenamento fisico migliora il flusso sanguigno cerebrale, la struttura cerebrale e la funzione cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Questo è uno studio di ricerca perché al momento i ricercatori sanno poco sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. I ricercatori sanno anche poco sul fatto che l'esercizio fisico migliori il flusso sanguigno cerebrale, la struttura del cervello e la funzione cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti con MCI amnesico e 30 anziani sani con età, sesso e livello di istruzione simili in questa ricerca presso l'Università del Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas e il Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicina (IEEM).
Per aiutarti a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio, i ricercatori potrebbero farti domande sulla tua salute, compresi i farmaci che assumi e le eventuali procedure chirurgiche che hai subito. Potrebbe anche essere necessario compilare determinati moduli o sostenere i seguenti esami, test o procedure. Il processo di screening richiede solitamente 2-3 ore.
Ti verrà richiesto di venire per 7-9 visite incluso lo screening iniziale per l'idoneità a partecipare a questo studio. Gli esperimenti misureranno la perfusione cerebrale, la funzione vascolare e la capacità di esercizio.
Per i controlli sani, la durata prevista di questo studio sarà di circa 2-3 mesi comprese tutte le visite di test. La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo il completamento del test.
Per quelli con lieve danno cognitivo, la durata prevista di questo studio sarà di circa 18 mesi comprese tutte le visite di prova e l'esercizio fisico. La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo il completamento del test ripetuto dopo un anno di allenamento o intervento di controllo. A volte, l'allenamento può essere ritardato a causa di infortuni, malattie o questioni personali. In tal caso, la tua iscrizione allo studio potrebbe durare più di un anno mentre tentiamo di completare la formazione e il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-80 anni, maschio o femmina
- Soggetti di controllo: assenza di disturbi cognitivi e prestazioni normali nei test neuropsicologici UDS (Uniform Data Set).
- Per i pazienti: diagnosi di MCI amnesico (domini singoli e multipli) secondo i criteri di Petersen (modificati per lo studio ADNI-GO).
- Condizione medica stabile per > 6 mesi
- Farmaci sable per> 2 mesi (è consentito l'uso di inibitori della colinesterasi o l'uso precedente di multivitaminici)
- Caregiver/informatore disponibile ad accompagnare il paziente per le visite programmate nel caso in cui il paziente sviluppi un deterioramento cognitivo che interferisce con la partecipazione allo studio indipendente.
- Ottima conoscenza della lingua inglese del paziente e del caregiver
- Possibilità di tornare in clinica per ulteriori visite per un periodo di 12 mesi.
- ≥ 10 anni di istruzione o una storia lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- Test di screening di laboratorio ed ECG senza anomalie significative che potrebbero interferire con lo studio.
- Capacità fisica di sottoporsi a un allenamento di resistenza.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della malattia di Alzheimer o di altro tipo di demenza.
- - Partecipante arruolato in qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali entro 2 mesi o più, a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale.
- Punteggio Hachinski modificato ≥ 4.
- Il soggetto ha una storia negli ultimi 2 anni di crisi epilettiche o criteri DSM-IV di qualsiasi disturbo psichiatrico importante.
- Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale inclusi trauma significativo, ictus, idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico.
- Stent carotideo o stenosi grave.
- Storia significativa di alcolismo attivo o abuso di droghe.
- Storia di infarto miocardico nell'anno precedente. Malattie cardiache, renali, polmonari, epatiche instabili o altre gravi malattie croniche.
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica (PAS) ≥160, pressione diastolica (PAD) ≥100) o ipotensione (PAS <100 mmHg).
- Attualmente diagnosticato e in cura per il diabete mellito (DM).
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.
- Storia di demenza familiare ad esordio precoce (<55 anni).
- Pacemaker o altro dispositivo medico di metallo che preclude l'esecuzione della risonanza magnetica.
- Soggetti che sono stati impegnati in allenamenti aerobici di intensità moderata per > 30 minuti, 3 volte a settimana negli ultimi 2 anni.
- Storia di una diagnosi clinica di carenza di vitamina B12 o ipotiroidismo. (è consentito il trattamento stabile per almeno 3 mesi).
- Malattie infiammatorie croniche tra cui lupus, artrite reumatoide e polimialgia reumatica.
Farmaci proibiti:
- stupefacenti
- farmaci antiparkinsoniani
- anticonvulsivanti per il trattamento del disturbo convulsivo
farmaci che possono influenzare i risultati dei test psicometrici.
- I soggetti che assumono statine o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono ammissibili ma devono assumere una dose stabile per almeno 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Un gruppo di pazienti con decadimento cognitivo lieve eseguirà esercizi di flessibilità ed equilibrio per un anno come gruppo di controllo.
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Sperimentale: Esercizio
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I pazienti con decadimento cognitivo lieve saranno sottoposti a un allenamento di resistenza di intensità moderata per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un anno
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Verrà utilizzata una batteria completa di test neuropsicologici incentrati sulla memoria e sulla funzione esecutiva per valutare gli effetti dell'esercizio sulla funzione cognitiva.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Un anno
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Il Doppler transcranico e la risonanza magnetica per immagini (MRI) di perfusione saranno utilizzati per misurare la funzione cerebrovascolare/perfusione cerebrale prima e dopo l'esercizio fisico.
|
Un anno
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Volume del tessuto cerebrale e integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Un anno
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La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca prima e dopo l'esercizio fisico.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Zhang, PhD, UTSW
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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