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Esercizio di allenamento aerobico nello studio sul deterioramento cognitivo lieve (AETMCI)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Compromissione cognitiva lieve: disfunzione cerebrovascolare ed esercizio fisico

Questo studio è stato condotto per scoprire se la regolazione del flusso sanguigno cerebrale è alterata nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (coloro che hanno problemi di memoria ma per il resto sani) rispetto a individui anziani sani. Inoltre, questo studio determinerà se l'allenamento fisico migliora il flusso sanguigno cerebrale, la struttura cerebrale e la funzione cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Questo è uno studio di ricerca perché al momento i ricercatori sanno poco sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. I ricercatori sanno anche poco sul fatto che l'esercizio fisico migliori il flusso sanguigno cerebrale, la struttura del cervello e la funzione cerebrale nei pazienti con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti con MCI amnesico e 30 anziani sani con età, sesso e livello di istruzione simili in questa ricerca presso l'Università del Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas e il Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicina (IEEM).

Per aiutarti a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio, i ricercatori potrebbero farti domande sulla tua salute, compresi i farmaci che assumi e le eventuali procedure chirurgiche che hai subito. Potrebbe anche essere necessario compilare determinati moduli o sostenere i seguenti esami, test o procedure. Il processo di screening richiede solitamente 2-3 ore.

Ti verrà richiesto di venire per 7-9 visite incluso lo screening iniziale per l'idoneità a partecipare a questo studio. Gli esperimenti misureranno la perfusione cerebrale, la funzione vascolare e la capacità di esercizio.

Per i controlli sani, la durata prevista di questo studio sarà di circa 2-3 mesi comprese tutte le visite di test. La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo il completamento del test.

Per quelli con lieve danno cognitivo, la durata prevista di questo studio sarà di circa 18 mesi comprese tutte le visite di prova e l'esercizio fisico. La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo il completamento del test ripetuto dopo un anno di allenamento o intervento di controllo. A volte, l'allenamento può essere ritardato a causa di infortuni, malattie o questioni personali. In tal caso, la tua iscrizione allo studio potrebbe durare più di un anno mentre tentiamo di completare la formazione e il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55-80 anni, maschio o femmina
  2. Soggetti di controllo: assenza di disturbi cognitivi e prestazioni normali nei test neuropsicologici UDS (Uniform Data Set).
  3. Per i pazienti: diagnosi di MCI amnesico (domini singoli e multipli) secondo i criteri di Petersen (modificati per lo studio ADNI-GO).
  4. Condizione medica stabile per > 6 mesi
  5. Farmaci sable per> 2 mesi (è consentito l'uso di inibitori della colinesterasi o l'uso precedente di multivitaminici)
  6. Caregiver/informatore disponibile ad accompagnare il paziente per le visite programmate nel caso in cui il paziente sviluppi un deterioramento cognitivo che interferisce con la partecipazione allo studio indipendente.
  7. Ottima conoscenza della lingua inglese del paziente e del caregiver
  8. Possibilità di tornare in clinica per ulteriori visite per un periodo di 12 mesi.
  9. ≥ 10 anni di istruzione o una storia lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale.
  10. Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  11. Test di screening di laboratorio ed ECG senza anomalie significative che potrebbero interferire con lo studio.
  12. Capacità fisica di sottoporsi a un allenamento di resistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Alzheimer o di altro tipo di demenza.
  2. - Partecipante arruolato in qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali entro 2 mesi o più, a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale.
  3. Punteggio Hachinski modificato ≥ 4.
  4. Il soggetto ha una storia negli ultimi 2 anni di crisi epilettiche o criteri DSM-IV di qualsiasi disturbo psichiatrico importante.
  5. Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale inclusi trauma significativo, ictus, idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico.
  6. Stent carotideo o stenosi grave.
  7. Storia significativa di alcolismo attivo o abuso di droghe.
  8. Storia di infarto miocardico nell'anno precedente. Malattie cardiache, renali, polmonari, epatiche instabili o altre gravi malattie croniche.
  9. Ipertensione non controllata (pressione sistolica (PAS) ≥160, pressione diastolica (PAD) ≥100) o ipotensione (PAS <100 mmHg).
  10. Attualmente diagnosticato e in cura per il diabete mellito (DM).
  11. Obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.
  12. Storia di demenza familiare ad esordio precoce (<55 anni).
  13. Pacemaker o altro dispositivo medico di metallo che preclude l'esecuzione della risonanza magnetica.
  14. Soggetti che sono stati impegnati in allenamenti aerobici di intensità moderata per > 30 minuti, 3 volte a settimana negli ultimi 2 anni.
  15. Storia di una diagnosi clinica di carenza di vitamina B12 o ipotiroidismo. (è consentito il trattamento stabile per almeno 3 mesi).
  16. Malattie infiammatorie croniche tra cui lupus, artrite reumatoide e polimialgia reumatica.

Farmaci proibiti:

  • stupefacenti
  • farmaci antiparkinsoniani
  • anticonvulsivanti per il trattamento del disturbo convulsivo
  • farmaci che possono influenzare i risultati dei test psicometrici.

    • I soggetti che assumono statine o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono ammissibili ma devono assumere una dose stabile per almeno 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti con decadimento cognitivo lieve eseguirà esercizi di flessibilità ed equilibrio per un anno come gruppo di controllo.
Sperimentale: Esercizio
I pazienti con decadimento cognitivo lieve saranno sottoposti a un allenamento di resistenza di intensità moderata per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un anno
Verrà utilizzata una batteria completa di test neuropsicologici incentrati sulla memoria e sulla funzione esecutiva per valutare gli effetti dell'esercizio sulla funzione cognitiva.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Un anno
Il Doppler transcranico e la risonanza magnetica per immagini (MRI) di perfusione saranno utilizzati per misurare la funzione cerebrovascolare/perfusione cerebrale prima e dopo l'esercizio fisico.
Un anno
Volume del tessuto cerebrale e integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Un anno
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca prima e dopo l'esercizio fisico.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Zhang, PhD, UTSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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