Aerobinen harjoittelu lievän kognitiivisen häiriön tutkimuksessa (AETMCI)
Lievä kognitiivinen heikentyminen: Aivoverenkiertohäiriöt ja liikunta
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko aivojen verenvirtauksen säätely muuttunut patenteissa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (joilla on muistiongelmia, mutta muuten terveet) verrattuna terveisiin iäkkäisiin henkilöihin. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako harjoittelu aivojen verenkiertoa, aivojen rakennetta ja aivojen toimintaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Tämä on tutkimustutkimus, koska tällä hetkellä tutkijat tietävät vähän aivojen verenvirtauksen säätelystä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö. Tutkijat tietävät myös vähän siitä, parantaako harjoittelu aivojen verenkiertoa, aivojen rakennetta ja aivojen toimintaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme tutkia 70 potilasta, joilla on muistisairaus, ja 30 tervettä ikääntyvää aikuista, joilla on samanlainen ikä, sukupuoli ja koulutustaso tässä tutkimuksessa Texasin yliopiston Southwesternin (UTSW) lääketieteellisessä keskus Dallasissa ja Texas Health Presbyterian Hospital Dallasissa - Institute for Exercise an Environmental. Lääketiede (IEEM).
Auttaakseen päättämään, oletko kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat voivat esittää sinulle kysymyksiä terveydestäsi, mukaan lukien käyttämäsi lääkkeet ja mahdolliset kirurgiset toimenpiteet. Saatat myös joutua täyttämään tiettyjä lomakkeita tai suorittamaan seuraavat kokeet, testit tai menettelyt. Seulontaprosessi kestää yleensä 2-3 tuntia.
Sinun tulee saapua 7–9 käyntiin, mukaan lukien alustava seulonta kelpoisuuden osalta osallistuaksesi tähän tutkimukseen. Kokeilla mitataan aivojen perfuusiota, verisuonten toimintaa ja harjoituskapasiteettia.
Terveille kontrolleille tämän tutkimuksen oletettu kesto on noin 2-3 kuukautta, mukaan lukien kaikki testikäynnit. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy testin suorittamisen jälkeen.
Niille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, tämän tutkimuksen oletettu kesto on noin 18 kuukautta, mukaan lukien kaikki testikäynnit ja harjoittelu. Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut uusintatestin yhden vuoden harjoittelun tai kontrollitoimenpiteen jälkeen. Joskus harjoittelu voi viivästyä loukkaantumisen, sairauden tai henkilökohtaisten asioiden vuoksi. Jos näin on, tutkimukseen ilmoittautumisesi voi kestää yli vuoden, kun yritämme suorittaa koulutuksen ja testauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-80 vuotta, mies tai nainen
- Kontrollikohteet: kognitiivisten vaivojen puuttuminen ja normaali suorituskyky Uniform Data Set (UDS) -neuropsykologisissa testeissä.
- Potilaille: Amnestisen MCI:n diagnoosi (yksittäinen ja useita alueita) Petersenin kriteereillä (muokattuna ADNI-GO-tutkimukseen).
- Vakaa sairaus yli 6 kuukautta
- Sable lääkitys yli 2 kuukauden ajan (koliiniesteraasin estäjien käyttö tai monivitamiinien aiempi käyttö on sallittua)
- Omaishoitaja/informantti on käytettävissä potilaan saattajana määrätyillä vierailuilla, jos potilaalle kehittyy kognitiivista heikkenemistä, joka häiritsee riippumatonta tutkimukseen osallistumista.
- Potilaan ja hoitajan sujuva englannin kielen taito
- Mahdollisuus palata klinikalle lisäkäyntejä varten 12 kuukauden aikana.
- ≥ 10 vuotta koulutusta tai tarpeeksi työhistoriaa henkisen jälkeenjäämisen poissulkemiseksi.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Seulontalaboratoriokokeet ja EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta.
- Fyysinen kyky käydä läpi kestävyysharjoittelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai muun dementian diagnoosi.
- Osallistuja ilmoittautui mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä tai kauemmin tutkimuslääkkeen puoliintumisajasta riippuen.
- Muokattu Hachinski-pistemäärä ≥ 4.
- Koehenkilöllä on ollut epileptisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana tai DSM-IV-kriteerit merkittävistä psykiatrisista häiriöistä.
- Aiempi historia tai magneettikuvaus aivovauriosta, mukaan lukien merkittävä trauma, aivohalvaus, vesipää, kehitysvammaisuus tai vakava neurologinen häiriö.
- Kaulavaltimon stentti tai katkaisuahtauma.
- Merkittävä aktiivinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Sydäninfarkti edellisen vuoden aikana. Epästabiilit sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai muut vakavat krooniset sairaudet.
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) ≥160, diastolinen verenpaine (DBP) ≥100) tai hypotensio (SBP <100 mmHg).
- Diabetes mellitus (DM) tällä hetkellä diagnosoitu ja hoidettavana.
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 35.
- Aiemmin alkanut familiaalinen (alle 55-vuotias) dementia
- Tahdistin tai muu metallinen lääketieteellinen laite, joka estää MRI:n suorittamisen.
- Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua yli 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa viimeisen 2 vuoden aikana.
- B12-puutoksen tai kilpirauhasen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi. (vähintään 3 kuukauden vakaa hoito on sallittu).
- Krooniset tulehdussairaudet, mukaan lukien lupus, nivelreuma ja polymyalgia rheumatica.
Kielletyt lääkkeet:
- huumeet
- Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet
- antikonvulsantit kouristuskohtausten hoitoon
lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psykometristen testien tuloksiin.
- Potilaat, jotka käyttävät statiineja tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), ovat kelvollisia, mutta heidän on saatava vakaa annos vähintään 2 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Joukko lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavia potilaita suorittaa vuoden ajan kontrolliryhmänä joustavuus- ja tasapainoharjoittelua.
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, käyvät kohtalaisen intensiivisen kestävyysharjoittelun ajan yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Harjoituksen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin arvioidaan kattavalla sarjalla muistiin ja toimeenpanotoimintoihin keskittyviä neuropsykologisia testejä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Transkraniaalista Doppleria ja perfuusiomagneettista resonanssikuvausta (MRI) käytetään aivoverenkierron/aivojen perfuusion mittaamiseen ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Aivokudoksen tilavuus ja valkoisen aineen eheys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään aivojen tilavuuden ja valkoisen aineen eheyden muutosten mittaamiseen ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Zhang, PhD, UTSW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio