このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度認知障害における有酸素運動トレーニングの研究 (AETMCI)

2020年2月5日 更新者:Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

軽度認知障害:脳血管障害と運動

この研究は、軽度認知障害のある患者(記憶障害はあるがそれ以外は健康な患者)において、健康な高齢者と比較して脳血流の調節が変化するかどうかを調べるために行われている。 さらに、この研究では、運動トレーニングが軽度認知障害(MCI)患者の脳血流、脳構造、脳機能を改善するかどうかを判断する予定です。

現時点では研究者らは軽度認知障害患者の脳血流調節についてほとんどわかっていないため、これは調査研究である。 研究者らはまた、運動トレーニングが軽度認知障害患者の脳血流、脳構造、脳機能を改善するかどうかについてもほとんど分かっていない。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、テキサス大学サウスウェスタン大学(UTSW)ダラス医療センターとテキサス保健長老派病院ダラス - 運動環境研究所で、健忘症のMCI患者70名と、同様の年齢、性別、教育レベルの健康な高齢者30名を対象に研究を行う予定です。医学 (IEEM)。

あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、研究者は、服用している薬や受けた外科手術など、あなたの健康状態について質問することがあります。 また、特定のフォームに記入したり、次の試験、テスト、手順を受ける必要がある場合もあります。 審査プロセスには通常 2 ~ 3 時間かかります。

この研究に参加するための最初のスクリーニングを含め、7〜9回の来院が必要です。 実験では、脳の灌流、血管機能、運動能力を測定します。

健康な対照者の場合、この研究の予想される期間は、すべての検査訪問を含めて約 2 ~ 3 か月になります。 テストが完了すると、この研究への参加は終了します。

軽度認知障害のある人の場合、この研究の予想期間は、すべての検査訪問と運動訓練を含めて約 18 か月になります。 この研究への参加は、1 年間の運動トレーニングまたは管理介入後の反復検査の完了後に終了します。 場合によっては、怪我や病気、個人的な事情によりトレーニングが遅れる場合があります。 この場合、トレーニングとテストを完了するために、研究への登録が 1 年以上続く場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 55~80歳 男女問わず
  2. 対照被験者:認知的訴えがなく、統一データセット(UDS)神経心理学的検査では正常な成績。
  3. 患者向け: Petersen の基準 (ADNI-GO 研究用に修正) による健忘性 MCI (単一および複数ドメイン) の診断。
  4. 病状が6か月以上安定している
  5. 2か月を超えるセーブルの投薬(コリンエステラーゼ阻害剤の使用、またはマルチビタミン剤の事前使用は許可されます)
  6. 患者が独立した研究への参加を妨げる認知障害を発症した場合に備えて、予定された訪問に患者に同行できる介護者/情報提供者がいる。
  7. 患者および介護者の英語の流暢さ
  8. 12 か月にわたる追加の来院のためにクリニックに戻ることができる。
  9. 10 年以上の教育を受けたか、精神薄弱を除外するのに十分な職歴。
  10. 神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
  11. 研究を妨げる可能性のある重大な異常がない臨床検査および心電図をスクリーニングします。
  12. 持久力運動トレーニングを受ける身体能力。

除外基準:

  1. アルツハイマー病または他のタイプの認知症の診断。
  2. -治験薬の半減期に応じて、2か月以上以内に他の治験薬研究に登録した参加者。
  3. 修正されたハチンスキー スコア ≥ 4。
  4. 対象は過去2年間にてんかん発作の病歴、またはDSM-IV基準に基づく主要な精神疾患を患っている。
  5. 重大な外傷、脳卒中、水頭症、精神遅滞、または重篤な神経障害を含む脳損傷の過去の病歴またはMRIの証拠。
  6. 頸動脈ステントまたは重度の狭窄。
  7. 積極的なアルコール依存症または薬物乱用の重大な病歴。
  8. 前年以内の心筋梗塞の既往。 不安定な心臓、腎臓、肺、肝臓、またはその他の重度の慢性疾患。
  9. コントロールされていない高血圧(収縮期血圧(SBP)≧160、拡張期血圧(DBP)≧100)または低血圧(SBP <100 mmHg)。
  10. 現在、糖尿病(DM)と診断され、治療を受けています。
  11. BMI(Body Mass Index)が 35 以上の肥満。
  12. 家族性若年性認知症(55歳未満)の既往歴がある
  13. MRI の実施を妨げるペースメーカーまたはその他の金属製の医療機器。
  14. 過去2年間に週3回、30分以上の中強度の有酸素運動トレーニングを行っている被験者。
  15. B12欠乏症または甲状腺機能低下症の臨床診断の病歴。 (少なくとも3ヶ月の安定した治療が認められます)。
  16. 慢性炎症性疾患には、狼瘡、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛などが含まれます。

禁止されている薬物:

  • 麻薬
  • 抗パーキンソン病薬
  • 発作性障害の治療のための抗けいれん薬
  • 心理検査の結果に影響を与える可能性のある薬物。

    • スタチンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を服用している被験者は対象となりますが、少なくとも 2 か月間安定した用量を服用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
軽度認知障害のある患者のグループは、対照グループとして柔軟性とバランスのトレーニングを1年間実施します。
実験的:エクササイズ
軽度認知障害のある患者は、中程度の強度の持久運動トレーニングを1年間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:1年
記憶力と実行機能に焦点を当てた一連の包括的な神経心理学的検査を使用して、運動が認知機能に及ぼす影響を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管機能
時間枠:1年
経頭蓋ドップラーと灌流磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、運動トレーニングの前後に脳血管機能/脳灌流を測定します。
1年
脳組織の体積と白質の完全性
時間枠:1年
磁気共鳴画像法(MRI)は、運動トレーニング前後の脳容積と白質の完全性の変化を測定するために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rong Zhang, PhD、UTSW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

3
購読する