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Aerobic-Übungstraining in einer Studie zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (AETMCI)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Leichte kognitive Beeinträchtigung: Zerebrovaskuläre Dysfunktion und körperliche Betätigung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Regulierung des Gehirnblutflusses bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (diejenigen, die Gedächtnisprobleme haben, aber ansonsten gesund sind) im Vergleich zu gesunden älteren Personen verändert ist. Darüber hinaus wird in dieser Studie ermittelt, ob körperliches Training die Durchblutung des Gehirns, die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessert.

Dies ist eine Forschungsstudie, da die Forscher derzeit wenig über die Regulierung des Blutflusses im Gehirn bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wissen. Die Forscher wissen auch wenig darüber, ob körperliches Training die Durchblutung des Gehirns, die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 70 Patienten mit amnestischem MCI und 30 gesunde ältere Erwachsene mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau in dieser Forschung am University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas und am Texas Health Presbyterian Hospital Dallas – Institute for Exercise and Environmental zu untersuchen Medizin (IEEM).

Um zu entscheiden, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, stellen Ihnen die Forscher möglicherweise Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, einschließlich der von Ihnen eingenommenen Medikamente und etwaiger chirurgischer Eingriffe, die Sie durchgeführt haben. Möglicherweise müssen Sie auch bestimmte Formulare ausfüllen oder sich den folgenden Prüfungen, Tests oder Verfahren unterziehen. Der Screening-Prozess dauert in der Regel 2-3 Stunden.

Sie müssen zu 7 bis 9 Besuchen kommen, einschließlich der ersten Untersuchung auf Eignung für die Teilnahme an dieser Studie. Bei den Experimenten werden Ihre Gehirnperfusion, Ihre Gefäßfunktion und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit gemessen.

Für die gesunden Kontrollpersonen wird die erwartete Dauer dieser Studie einschließlich aller Testbesuche etwa 2-3 Monate betragen. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Abschluss Ihrer Tests.

Für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung beträgt die voraussichtliche Dauer dieser Studie einschließlich aller Testbesuche und Übungen etwa 18 Monate. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet mit Abschluss Ihrer Wiederholungstests nach einem einjährigen körperlichen Training oder Kontrolleingriff. Gelegentlich kann sich das Training aufgrund von Verletzungen, Krankheiten oder persönlichen Angelegenheiten verzögern. In diesem Fall kann Ihre Einschreibung in die Studie länger als ein Jahr dauern, da wir versuchen, die Schulung und Tests abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55–80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Kontrollpersonen: Fehlen kognitiver Beschwerden und normale Leistung in neuropsychologischen Tests des Uniform Data Set (UDS).
  3. Für Patienten: Diagnose einer amnestischen MCI (einzelne und mehrere Domänen) anhand der Petersen-Kriterien (modifiziert für die ADNI-GO-Studie).
  4. Stabiler medizinischer Zustand seit > 6 Monaten
  5. Sable-Medikamente für >2 Monate (die Einnahme von Cholinesterasehemmern oder die vorherige Einnahme von Multivitaminen ist erlaubt)
  6. Betreuer/Informant steht zur Verfügung, um den Patienten bei geplanten Besuchen zu begleiten, falls der Patient eine kognitive Beeinträchtigung entwickelt, die die unabhängige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  7. Fließende Englischkenntnisse des Patienten und des Pflegepersonals
  8. Möglichkeit, über einen Zeitraum von 12 Monaten für weitere Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  9. ≥ 10 Jahre Ausbildung oder ausreichende Berufserfahrung, um eine geistige Behinderung auszuschließen.
  10. Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests.
  11. Screening von Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  12. Körperliche Fähigkeit, Ausdauertraining zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Art von Demenz.
  2. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Monaten oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats, für eine andere Prüfpräparatstudie angemeldet.
  3. Modifizierter Hachinski-Score ≥ 4.
  4. Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren epileptische Anfälle oder DSM-IV-Kriterien einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung.
  5. Anamnese oder MRT-Nachweis einer Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Schlaganfall, Hydrozephalus, geistiger Behinderung oder schwerer neurologischer Störung.
  6. Karotisstent oder schwere Stenose.
  7. Signifikante Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  8. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vorangegangenen Jahr. Instabile Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder andere schwere chronische Erkrankungen.
  9. Unkontrollierte Hypertonie (Systolischer Blutdruck (SBP) ≥160, Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100) oder Hypotonie (SBP <100 mmHg).
  10. Derzeit wird Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert und behandelt.
  11. Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35.
  12. Vorgeschichte einer familiären Demenz mit frühem Beginn (< 55 Jahre).
  13. Herzschrittmacher oder anderes medizinisches Gerät aus Metall, das die Durchführung einer MRT ausschließt.
  14. Probanden, die in den letzten 2 Jahren dreimal pro Woche mehr als 30 Minuten lang Aerobic-Training mittlerer Intensität absolviert haben.
  15. Vorgeschichte einer klinischen Diagnose eines B12-Mangels oder einer Hypothyreose. (Eine stabile Behandlung über mindestens 3 Monate ist zulässig).
  16. Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich Lupus, rheumatoide Arthritis und Polymyalgia rheumatica.

Verbotene Medikamente:

  • Betäubungsmittel
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Antikonvulsiva zur Behandlung von Anfallsleiden
  • Medikamente, die psychometrische Testergebnisse beeinflussen können.

    • Teilnehmer, die Statine oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wird eine Gruppe von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ein Jahr lang Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining durchführen.
Experimental: Die Übung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung absolvieren ein Jahr lang ein Ausdauertraining mittlerer Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests mit Schwerpunkt auf Gedächtnis und exekutiver Funktion wird verwendet, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion zu bewerten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Transkranielle Doppler- und Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um die zerebrovaskuläre Funktion/Gehirnperfusion vor und nach dem Training zu messen.
Ein Jahr
Hirngewebevolumen und Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ein Jahr
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden Veränderungen des Gehirnvolumens und der Integrität der weißen Substanz vor und nach dem Training gemessen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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