- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146717
Aerobic-Übungstraining in einer Studie zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (AETMCI)
Leichte kognitive Beeinträchtigung: Zerebrovaskuläre Dysfunktion und körperliche Betätigung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Regulierung des Gehirnblutflusses bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (diejenigen, die Gedächtnisprobleme haben, aber ansonsten gesund sind) im Vergleich zu gesunden älteren Personen verändert ist. Darüber hinaus wird in dieser Studie ermittelt, ob körperliches Training die Durchblutung des Gehirns, die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessert.
Dies ist eine Forschungsstudie, da die Forscher derzeit wenig über die Regulierung des Blutflusses im Gehirn bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wissen. Die Forscher wissen auch wenig darüber, ob körperliches Training die Durchblutung des Gehirns, die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, 70 Patienten mit amnestischem MCI und 30 gesunde ältere Erwachsene mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau in dieser Forschung am University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas und am Texas Health Presbyterian Hospital Dallas – Institute for Exercise and Environmental zu untersuchen Medizin (IEEM).
Um zu entscheiden, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, stellen Ihnen die Forscher möglicherweise Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, einschließlich der von Ihnen eingenommenen Medikamente und etwaiger chirurgischer Eingriffe, die Sie durchgeführt haben. Möglicherweise müssen Sie auch bestimmte Formulare ausfüllen oder sich den folgenden Prüfungen, Tests oder Verfahren unterziehen. Der Screening-Prozess dauert in der Regel 2-3 Stunden.
Sie müssen zu 7 bis 9 Besuchen kommen, einschließlich der ersten Untersuchung auf Eignung für die Teilnahme an dieser Studie. Bei den Experimenten werden Ihre Gehirnperfusion, Ihre Gefäßfunktion und Ihre körperliche Leistungsfähigkeit gemessen.
Für die gesunden Kontrollpersonen wird die erwartete Dauer dieser Studie einschließlich aller Testbesuche etwa 2-3 Monate betragen. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Abschluss Ihrer Tests.
Für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung beträgt die voraussichtliche Dauer dieser Studie einschließlich aller Testbesuche und Übungen etwa 18 Monate. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet mit Abschluss Ihrer Wiederholungstests nach einem einjährigen körperlichen Training oder Kontrolleingriff. Gelegentlich kann sich das Training aufgrund von Verletzungen, Krankheiten oder persönlichen Angelegenheiten verzögern. In diesem Fall kann Ihre Einschreibung in die Studie länger als ein Jahr dauern, da wir versuchen, die Schulung und Tests abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55–80 Jahre, männlich oder weiblich
- Kontrollpersonen: Fehlen kognitiver Beschwerden und normale Leistung in neuropsychologischen Tests des Uniform Data Set (UDS).
- Für Patienten: Diagnose einer amnestischen MCI (einzelne und mehrere Domänen) anhand der Petersen-Kriterien (modifiziert für die ADNI-GO-Studie).
- Stabiler medizinischer Zustand seit > 6 Monaten
- Sable-Medikamente für >2 Monate (die Einnahme von Cholinesterasehemmern oder die vorherige Einnahme von Multivitaminen ist erlaubt)
- Betreuer/Informant steht zur Verfügung, um den Patienten bei geplanten Besuchen zu begleiten, falls der Patient eine kognitive Beeinträchtigung entwickelt, die die unabhängige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Fließende Englischkenntnisse des Patienten und des Pflegepersonals
- Möglichkeit, über einen Zeitraum von 12 Monaten für weitere Besuche in die Klinik zurückzukehren.
- ≥ 10 Jahre Ausbildung oder ausreichende Berufserfahrung, um eine geistige Behinderung auszuschließen.
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests.
- Screening von Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Körperliche Fähigkeit, Ausdauertraining zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Art von Demenz.
- Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Monaten oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats, für eine andere Prüfpräparatstudie angemeldet.
- Modifizierter Hachinski-Score ≥ 4.
- Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren epileptische Anfälle oder DSM-IV-Kriterien einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung.
- Anamnese oder MRT-Nachweis einer Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Schlaganfall, Hydrozephalus, geistiger Behinderung oder schwerer neurologischer Störung.
- Karotisstent oder schwere Stenose.
- Signifikante Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vorangegangenen Jahr. Instabile Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder andere schwere chronische Erkrankungen.
- Unkontrollierte Hypertonie (Systolischer Blutdruck (SBP) ≥160, Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100) oder Hypotonie (SBP <100 mmHg).
- Derzeit wird Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert und behandelt.
- Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35.
- Vorgeschichte einer familiären Demenz mit frühem Beginn (< 55 Jahre).
- Herzschrittmacher oder anderes medizinisches Gerät aus Metall, das die Durchführung einer MRT ausschließt.
- Probanden, die in den letzten 2 Jahren dreimal pro Woche mehr als 30 Minuten lang Aerobic-Training mittlerer Intensität absolviert haben.
- Vorgeschichte einer klinischen Diagnose eines B12-Mangels oder einer Hypothyreose. (Eine stabile Behandlung über mindestens 3 Monate ist zulässig).
- Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich Lupus, rheumatoide Arthritis und Polymyalgia rheumatica.
Verbotene Medikamente:
- Betäubungsmittel
- Anti-Parkinson-Medikamente
- Antikonvulsiva zur Behandlung von Anfallsleiden
Medikamente, die psychometrische Testergebnisse beeinflussen können.
- Teilnehmer, die Statine oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnehmen, sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Als Kontrollgruppe wird eine Gruppe von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ein Jahr lang Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining durchführen.
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Experimental: Die Übung
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Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung absolvieren ein Jahr lang ein Ausdauertraining mittlerer Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests mit Schwerpunkt auf Gedächtnis und exekutiver Funktion wird verwendet, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion zu bewerten.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Transkranielle Doppler- und Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um die zerebrovaskuläre Funktion/Gehirnperfusion vor und nach dem Training zu messen.
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Ein Jahr
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Hirngewebevolumen und Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden Veränderungen des Gehirnvolumens und der Integrität der weißen Substanz vor und nach dem Training gemessen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Zhang, PhD, UTSW
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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