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Étude sur l'entraînement à l'exercice aérobique dans les troubles cognitifs légers (AETMCI)

5 février 2020 mis à jour par: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Trouble cognitif léger : dysfonctionnement cérébrovasculaire et exercice

Cette étude est en cours pour déterminer si la régulation du flux sanguin cérébral est altérée chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (ceux qui ont des problèmes de mémoire mais qui sont par ailleurs en bonne santé) par rapport aux personnes âgées en bonne santé. En outre, cette étude déterminera si l'entraînement physique améliore le flux sanguin cérébral, la structure cérébrale et la fonction cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI).

Il s'agit d'une étude de recherche car, à l'heure actuelle, les chercheurs en savent peu sur la régulation du flux sanguin cérébral chez les patients atteints de troubles cognitifs légers. Les chercheurs ne savent pas non plus si l'entraînement physique améliore le flux sanguin cérébral, la structure cérébrale et la fonction cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'étudier 70 patients atteints de MCI amnésique et 30 personnes âgées en bonne santé d'âge, de sexe et de niveau d'éducation similaires dans cette recherche au centre médical de l'Université du Texas Southwestern (UTSW) Dallas et au Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Médecine (IEEM).

Pour aider à décider si vous êtes admissible à participer à cette étude, les chercheurs peuvent vous poser des questions sur votre santé, y compris les médicaments que vous prenez et les interventions chirurgicales que vous avez subies. Vous devrez peut-être également remplir certains formulaires ou subir les examens, tests ou procédures suivants. Le processus de dépistage prend généralement 2 à 3 heures.

Vous devrez venir pour 7 à 9 visites, y compris la sélection initiale d'éligibilité pour participer à cette étude. Les expériences mesureront votre perfusion cérébrale, votre fonction vasculaire et votre capacité d'exercice.

Pour les témoins sains, la durée prévue de cette étude sera d'environ 2 à 3 mois, y compris toutes les visites de test. Votre participation à cette étude prendra fin après la fin de vos tests.

Pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, la durée prévue de cette étude sera d'environ 18 mois, y compris toutes les visites de test et l'entraînement physique. Votre participation à cette étude prendra fin après la fin de vos tests répétés après un an d'entraînement physique ou d'intervention de contrôle. À l'occasion, la formation peut être retardée en raison d'une blessure, d'une maladie ou de problèmes personnels. Si tel est le cas, votre inscription à l'étude peut durer plus d'un an, car nous tentons de terminer la formation et les tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 55-80 ans, homme ou femme
  2. Sujets témoins : absence de troubles cognitifs et performances normales aux tests neuropsychologiques Uniform Data Set (UDS).
  3. Pour les patients : Diagnostic de MCI amnésique (domaines uniques et multiples) selon les critères de Petersen (tels que modifiés pour l'étude ADNI-GO).
  4. État de santé stable depuis > 6 mois
  5. Médicaments Sable pendant plus de 2 mois (l'utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase ou l'utilisation antérieure de multivitamines est autorisée)
  6. Soignant / informateur disponible pour accompagner le patient lors des visites programmées au cas où le patient développerait une déficience cognitive qui interfère avec la participation indépendante à l'étude.
  7. Maîtrise de l'anglais du patient et du soignant
  8. Possibilité de retourner à la clinique pour des visites supplémentaires sur une période de 12 mois.
  9. ≥ 10 ans d'études ou suffisamment d'antécédents professionnels pour exclure un retard mental.
  10. Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
  11. Tests de laboratoire de dépistage et ECG sans anomalies significatives pouvant interférer avec l'étude.
  12. Capacité physique à suivre un entraînement d'endurance.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre type de démence.
  2. Participant inscrit à toute autre étude de médicament expérimental dans les 2 mois ou plus, selon la demi-vie du médicament expérimental.
  3. Score Hachinski modifié ≥ 4.
  4. Le sujet a des antécédents au cours des 2 dernières années de crises d'épilepsie, ou les critères DSM-IV de tout trouble psychiatrique majeur.
  5. Antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, une hydrocéphalie, un retard mental ou un trouble neurologique grave.
  6. Stent carotidien ou sténose rompue.
  7. Antécédents significatifs d'alcoolisme actif ou de toxicomanie.
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente. Maladies cardiaques, rénales, pulmonaires, hépatiques instables ou autres maladies chroniques graves.
  9. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) ≥160, pression artérielle diastolique (PAD) ≥100) ou hypotension (PAS <100 mmHg).
  10. Actuellement diagnostiqué et traité pour le diabète sucré (DM).
  11. Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35.
  12. Antécédents de démence familiale précoce (< 55 ans)
  13. Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical en métal qui empêche d'effectuer une IRM.
  14. - Sujets qui ont été engagés dans un entraînement d'exercice aérobie d'intensité modérée pendant> 30 minutes, 3 fois par semaine au cours des 2 dernières années.
  15. Antécédents d'un diagnostic clinique de carence en vitamine B12 ou d'hypothyroïdie. (un traitement stable pendant au moins 3 mois est autorisé).
  16. Maladies inflammatoires chroniques, notamment le lupus, la polyarthrite rhumatoïde et la polymyalgie rhumatismale.

Médicaments interdits :

  • stupéfiants
  • médicaments antiparkinsoniens
  • anticonvulsivants pour le traitement des troubles convulsifs

  • médicaments qui peuvent influencer les résultats des tests psychométriques.

    • Les sujets sous statines ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont éligibles mais doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comportemental: Entraînement à l'équilibre
Un groupe de patients atteints de troubles cognitifs légers effectuera un entraînement de flexibilité et d'équilibre pendant un an en tant que groupe témoin.
Expérimental: Exercer
Comportemental: Exercer
Les patients atteints de troubles cognitifs légers suivront un entraînement d'endurance d'intensité modérée pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Un ans
Une batterie complète de tests neuropsychologiques axés sur la mémoire et la fonction exécutive sera utilisée pour évaluer les effets de l'exercice sur la fonction cognitive.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cérébrovasculaire
Délai: Un ans
Le Doppler transcrânien et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de perfusion seront utilisés pour mesurer la fonction cérébrovasculaire/perfusion cérébrale avant et après l'entraînement physique.
Un ans
Volume des tissus cérébraux et intégrité de la substance blanche
Délai: Un ans
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer les changements dans le volume du cerveau et l'intégrité de la substance blanche avant et après l'entraînement physique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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