Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobic Exercise Training in Mild Cognitive Impairment Study (AETMCI)

5 februari 2020 uppdaterad av: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Mild kognitiv funktionsnedsättning: Cerebrovaskulär dysfunktion och träning

Denna studie görs för att ta reda på om regleringen av hjärnans blodflöde förändras i patent med mild kognitiv funktionsnedsättning (de som har minnesproblem men annars friska) jämfört med friska äldre individer. Dessutom kommer denna studie att avgöra om träning förbättrar hjärnans blodflöde, hjärnstruktur och hjärnfunktion hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Detta är en forskningsstudie eftersom forskarna för närvarande vet lite om reglering av hjärnans blodflöde hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna vet också lite om huruvida träning förbättrar hjärnans blodflöde, hjärnstruktur och hjärnfunktion hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att studera 70 patienter med amnestisk MCI och 30 friska äldre vuxna med liknande ålder, kön och utbildningsnivå i denna forskning vid University of Texas Southwestern(UTSW) Medical Center Dallas och Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicin (IEEM).

För att hjälpa dig att avgöra om du är kvalificerad att delta i denna studie kan forskarna ställa frågor om din hälsa, inklusive mediciner du tar och eventuella kirurgiska ingrepp du har genomgått. Du kan också behöva fylla i vissa formulär eller ha följande prov, prov eller procedurer. Screeningprocessen tar vanligtvis 2-3 timmar.

Du kommer att behöva komma för 7-9 besök inklusive den första screeningen för att få delta i denna studie. Experimenten kommer att mäta din hjärnans perfusion, kärlfunktion och träningskapacitet.

För de friska kontrollerna kommer den förväntade längden på denna studie att vara cirka 2-3 månader inklusive alla testbesök. Ditt deltagande i den här studien kommer att upphöra efter avslutad test.

För dem med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer den förväntade längden på denna studie att vara cirka 18 månader inklusive alla testbesök och träningsträning. Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har slutfört ditt upprepade test efter ett års träningsträning eller kontrollintervention. Ibland kan träningen bli försenad på grund av skada, sjukdom eller personliga angelägenheter. Om så är fallet kan din anmälan till studien pågå längre än ett år då vi försöker slutföra utbildningen och testningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55-80 år, man eller kvinna
  2. Kontrollämnen: frånvaro av kognitiva besvär och normal prestation i Uniform Data Set (UDS) neuropsykologiska tester.
  3. För patienter: Diagnos av amnestisk MCI (enkla och flera domäner) enligt Petersens kriterier (som modifierad för ADNI-GO-studien).
  4. Stabilt medicinskt tillstånd i > 6 månader
  5. Sablemediciner i >2 månader (användning av kolinesterashämmare eller tidigare användning av multivitaminer är tillåten)
  6. Vårdgivare/informatör tillgänglig för att följa med patienten för schemalagda besök om patienten utvecklar kognitiv funktionsnedsättning som stör självständigt deltagande i studien.
  7. Flytande av patient och vårdgivare i engelska
  8. Möjlighet att återvända till kliniken för ytterligare besök under en 12-månadersperiod.
  9. ≥ 10 års utbildning eller tillräckligt med arbetshistoria för att utesluta mental retardation.
  10. Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
  11. Screening av laboratorietester och EKG utan betydande avvikelser som kan störa studien.
  12. Fysisk förmåga att genomgå uthållighetsträning.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av Alzheimers sjukdom eller annan typ av demens.
  2. Deltagare registrerades i någon annan läkemedelsstudie inom 2 månader eller längre, beroende på läkemedlets halveringstid.
  3. Modifierad Hachinski-poäng ≥ 4.
  4. Försökspersonen har under de senaste 2 åren haft epileptiska anfall, eller DSM-IV-kriterier för någon större psykiatrisk störning.
  5. Tidigare anamnes eller MRT-bevis på hjärnskador inklusive betydande trauma, stroke, hydrocefalus, mental retardation eller allvarlig neurologisk störning.
  6. Carotisstent eller sever stenos.
  7. Betydande historia av aktiv alkoholism eller drogmissbruk.
  8. Historik av hjärtinfarkt under föregående år. Instabila hjärt-, njur-, lung-, lever- eller andra allvarliga kroniska sjukdomar.
  9. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) ≥160, diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100) eller hypotoni (SBP <100 mmHg).
  10. För närvarande diagnostiserad och behandlas för diabetes mellitus (DM).
  11. Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 35.
  12. Historik om familjär tidig demens (<55 år gammal).
  13. Pacemaker eller annan medicinsk utrustning av metall som utesluter MRT.
  14. Försökspersoner som har varit engagerade i aerob träning med måttlig intensitet i > 30 minuter, 3 gånger i veckan under de senaste 2 åren.
  15. Historik med en klinisk diagnos av B12-brist eller hypotyreos. (stabil behandling i minst 3 månader tillåts).
  16. Kroniska inflammatoriska sjukdomar inklusive lupus, reumatoid artrit och polymyalgia rheumatica.

Förbjudna mediciner:

  • narkotika
  • läkemedel mot Parkinsons sjukdom
  • antikonvulsiva medel för behandling av krampanfall

  • droger som kan påverka psykometriska testresultat.

    • Försökspersoner på statiner eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är berättigade men måste ha en stabil dos i minst 2 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Beteende: Balansträning
En grupp patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning kommer att utföra flexibilitets- och balansträning under ett år som kontrollgrupp.
Experimentell: Övning
Beteende: Träning
Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning kommer att genomgå uthållighetsträning med måttlig intensitet under ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Ett år
Ett omfattande batteri av neuropsykologiska tester fokuserade på minne och exekutiv funktion kommer att användas för att bedöma effekterna av träning på kognitiv funktion.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrovaskulär funktion
Tidsram: Ett år
Transkraniell doppler och perfusion magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att mäta cerebrovaskulär funktion/hjärnperfusion före och efter träningsträning.
Ett år
Hjärnvävnadsvolym och vit substans integritet
Tidsram: Ett år
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att mäta förändringar i hjärnans volym och vit substans integritet före och efter träning.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera