Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic Exercise Training in Mild Cognitive Impairment Study (AETMCI)

5. februar 2020 oppdatert av: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Mild kognitiv svikt: cerebrovaskulær dysfunksjon og trening

Denne studien blir gjort for å finne ut om reguleringen av hjernens blodstrøm er endret i patenter med mild kognitiv svikt (de som har hukommelsesproblemer, men ellers friske) sammenlignet med friske eldre individer. I tillegg vil denne studien avgjøre om trening forbedrer hjernens blodstrøm, hjernestruktur og hjernefunksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).

Dette er en forskningsstudie fordi forskerne i dag vet lite om hjernens blodstrømregulering hos pasienter med mild kognitiv svikt. Etterforskerne vet også lite om hvorvidt trening forbedrer hjernens blodstrøm, hjernestruktur og hjernefunksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å studere 70 pasienter med amnestisk MCI og 30 friske eldre voksne med lignende alder, kjønn og utdanningsnivå i denne forskningen ved University of Texas Southwestern(UTSW) Medical Center Dallas og Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medisin (IEEM).

For å avgjøre om du kvalifiserer til å delta i denne studien, kan forskerne stille deg spørsmål om helsen din, inkludert medisiner du tar og eventuelle kirurgiske prosedyrer du har hatt. Du må kanskje også fylle ut visse skjemaer eller ha følgende eksamener, tester eller prosedyrer. Screeningsprosessen tar vanligvis 2-3 timer.

Du vil bli pålagt å komme for 7-9 besøk, inkludert den første screeningen for å være kvalifisert til å delta i denne studien. Eksperimentene vil måle hjerneperfusjon, vaskulær funksjon og treningskapasitet.

For de friske kontrollene vil den forventede varigheten av denne studien være ca. 2-3 måneder inkludert alle testbesøkene. Din deltakelse i denne studien vil avsluttes etter fullført testing.

For de med mild kognitiv svikt vil den forventede varigheten av denne studien være ca. 18 måneder, inkludert alle testbesøk og treningstrening. Din deltakelse i denne studien vil avsluttes etter fullføring av gjentatt testing etter ett års treningstrening eller kontrollintervensjon. Noen ganger kan treningen bli forsinket på grunn av skade, sykdom eller personlige forhold. Hvis dette er tilfelle, kan din påmelding til studiet vare lenger enn ett år ettersom vi forsøker å fullføre opplæringen og testingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55-80 år, mann eller kvinne
  2. Kontrollemner: fravær av kognitive plager og normal ytelse i Uniform Data Set (UDS) nevropsykologiske tester.
  3. For pasienter: Diagnose av amnestisk MCI (enkelt og flere domener) etter Petersens kriterier (som modifisert for ADNI-GO studie).
  4. Stabil medisinsk tilstand i > 6 måneder
  5. Sablemedisiner i >2 måneder (bruk av kolinesterasehemmere, eller tidligere bruk av multivitaminer er tillatt)
  6. Omsorgsperson/informant tilgjengelig for å følge pasienten for planlagte besøk i tilfelle pasienten utvikler kognitiv svikt som forstyrrer uavhengig studiedeltakelse.
  7. Flytende pasient og omsorgsperson i engelsk
  8. Evne til å returnere til klinikken for ytterligere besøk over en 12 måneders periode.
  9. ≥ 10 års utdanning eller nok arbeidshistorie til å utelukke psykisk utviklingshemming.
  10. Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
  11. Screening av laboratorietester og EKG uten signifikante abnormiteter som kan forstyrre studien.
  12. Fysisk evne til å gjennomgå utholdenhetstrening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Alzheimers sykdom eller annen type demens.
  2. Deltakeren ble registrert i en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 2 måneder eller lenger, avhengig av halveringstiden for legemidlet.
  3. Modifisert Hachinski-score ≥ 4.
  4. Personen har tidligere de siste 2 årene med epileptiske anfall, eller DSM-IV-kriterier for noen større psykiatriske lidelser.
  5. Tidligere historie eller MR-bevis på hjerneskade inkludert betydelige traumer, hjerneslag, hydrocephalus, mental retardasjon eller alvorlig nevrologisk lidelse.
  6. Carotisstent eller sever stenose.
  7. Betydelig historie med aktiv alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  8. Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året. Ustabile hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sykdommer.
  9. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥160, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100) eller hypotensjon (SBP <100 mmHg).
  10. For tiden diagnostisert og behandlet for diabetes mellitus (DM).
  11. Fedme med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35.
  12. Historie med familiær tidlig debut (<55 år) demens
  13. Pacemaker eller annet medisinsk utstyr av metall som utelukker å utføre MR.
  14. Forsøkspersoner som har vært engasjert i aerobic trening med moderat intensitet i > 30 minutter, 3 ganger per uke i løpet av de siste 2 årene.
  15. Anamnese med en klinisk diagnose av B12-mangel eller hypotyreose. (stabil behandling i minst 3 måneder er tillatt).
  16. Kroniske inflammatoriske sykdommer inkludert lupus, revmatoid artritt og polymyalgia rheumatica.

Forbudte medisiner:

  • narkotika
  • anti-Parkinson medisiner
  • krampestillende midler for behandling av anfallsforstyrrelser

  • medikamenter som kan påvirke psykometriske testresultater.

    • Personer på statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er kvalifiserte, men må ha en stabil dose i minst 2 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Balansetrening
En gruppe pasienter med lett kognitiv svikt skal utføre spenst- og balansetrening i ett år som kontrollgruppe.
Eksperimentell: Trening
Atferdsmessig: Trening
Pasienter med lett kognitiv svikt vil gjennomgå utholdenhetstrening med moderat intensitet i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ett år
Et omfattende batteri av nevropsykologiske tester fokusert på hukommelse og eksekutiv funksjon vil bli brukt for å vurdere effekten av trening på kognitiv funksjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Ett år
Transkraniell doppler og perfusjonsmagnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli brukt for å måle cerebrovaskulær funksjon/hjerneperfusjon før og etter treningstrening.
Ett år
Hjernevevsvolum og hvit substans integritet
Tidsramme: Ett år
Magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli brukt til å måle endringer i hjernevolum og integritet av hvit substans før og etter treningstrening.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere