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轻度认知障碍研究中的有氧运动训练 (AETMCI)

2020年2月5日 更新者:Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center

轻度认知障碍:脑血管功能障碍与运动

正在进行这项研究,以确定与健康的老年人相比,具有轻度认知障碍的患者(那些有记忆问题但其他方面健康)的脑血流调节是否发生了改变。 此外,这项研究将确定运动训练是否能改善轻度认知障碍 (MCI) 患者的脑血流量、脑结构和脑功能。

这是一项研究性研究,因为目前研究人员对轻度认知障碍患者的脑血流调节知之甚少。 研究人员还对运动训练是否能改善轻度认知障碍患者的脑血流量、脑结构和脑功能知之甚少。

研究概览

详细说明

我们计划在德克萨斯大学西南大学 (UTSW) 达拉斯医学中心和德克萨斯健康长老会医院达拉斯 - 运动和环境研究所研究 70 名患有遗忘性 MCI 的患者和 30 名年龄、性别和教育水平相似的健康老年人医学(IEEM)。

为帮助确定您是否有资格参加这项研究,研究人员可能会询问您的健康状况,包括您服用的药物和您接受过的任何外科手术。 您可能还必须填写某些表格或进行以下考试、测试或程序。 筛选过程通常需要 2-3 小时。

您将需要进行 7-9 次访问,包括对参与本研究的资格进行初步筛选。 实验将测量您的大脑灌注、血管功能和运动能力。

对于健康对照,本研究的预期长度约为 2-3 个月,包括所有测试访视。 您对这项研究的参与将在您完成测试后结束。

对于那些有轻度认知障碍的人,这项研究的预期长度将约为 18 个月,包括所有测试访视和运动训练。 您对这项研究的参与将在您完成一年的运动训练或控制干预后的重复测试后结束。 有时,培训可能会因受伤、疾病或个人问题而延迟。 如果是这种情况,您参与研究的时间可能会超过一年,因为我们会尝试完成培训和测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄55-80岁,男女不限
  2. 控制对象:在统一数据集 (UDS) 神经心理学测试中没有认知抱怨和正常表现。
  3. 对于患者:根据 Petersen 标准(为 ADNI-GO 研究修改)诊断遗忘性 MCI(单域和多域)。
  4. 病情稳定 > 6 个月
  5. 持续超过 2 个月的药物治疗(允许使用胆碱酯酶抑制剂,或允许事先使用多种维生素)
  6. 如果患者出现干扰独立研究参与的认知障碍,则可以提供护理人员/信息提供者陪同患者进行预定的访问。
  7. 患者和护理人员的英语流利程度
  8. 能够在 12 个月内返回诊所进行额外访问。
  9. ≥ 10 年的教育或足够的工作经历以排除智力障碍。
  10. 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试。
  11. 筛选实验室测试和心电图,没有可能干扰研究的显着异常。
  12. 体能接受耐力运动训练。

排除标准:

  1. 阿尔茨海默病或其他类型痴呆症的诊断。
  2. 参与者在 2 个月或更长时间内参加了任何其他研究药物研究,具体取决于研究药物的半衰期。
  3. 改良的 Hachinski 评分 ≥ 4。
  4. 受试者在过去 2 年内有癫痫发作史,或符合 DSM-IV 标准的任何主要精神疾病。
  5. 脑损伤的既往病史或 MRI 证据,包括重大创伤、中风、脑积水、智力低下或严重的神经系统疾病。
  6. 颈动脉支架或严重狭窄。
  7. 积极酗酒或滥用药物的重大历史。
  8. 前一年有心肌梗死病史。 不稳定的心、肾、肺、肝或其他严重的慢性疾病。
  9. 未控制的高血压(收缩压(SBP)≥160,舒张压(DBP)≥100)或低血压(SBP <100 mmHg)。
  10. 目前被诊断患有糖尿病 (DM) 并正在接受治疗。
  11. 体重指数 (BMI) ≥ 35 的肥胖症。
  12. 家族性早发(<55 岁)痴呆病史
  13. 心脏起搏器或其他无法进行 MRI 的金属医疗设备。
  14. 受试者在过去 2 年内每周进行 3 次中等强度的有氧运动训练 > 30 分钟。
  15. B12 缺乏症或甲状腺功能减退症的临床诊断史。 (允许稳定治疗至少 3 个月)。
  16. 慢性炎症性疾病,包括狼疮、类风湿性关节炎和风湿性多肌痛。

禁用药物:

  • 毒品
  • 抗帕金森药物
  • 用于治疗癫痫症的抗惊厥药
  • 会影响心理测试结果的药物。

    • 服用他汀类药物或非甾体类抗炎药 (NSAID) 的受试者符合条件,但必须服用稳定剂量至少 2 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
一组轻度认知障碍患者将进行为期一年的柔韧性和平衡训练作为对照组。
实验性的:锻炼
轻度认知障碍患者将接受为期一年的中等强度耐力运动训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:一年
将使用一系列以记忆和执行功能为重点的神经心理学综合测试来评估运动对认知功能的影响。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管功能
大体时间:一年
经颅多普勒和灌注磁共振成像 (MRI) 将用于测量运动训练前后的脑血管功能/脑灌注。
一年
脑组织体积和白质完整性
大体时间:一年
磁共振成像 (MRI) 将用于测量运动训练前后脑容量和白质完整性的变化。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rong Zhang, PhD、UTSW

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月16日

首次发布 (估计)

2010年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼的临床试验

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