- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146717
Undersøgelse af aerob træning i mild kognitiv svækkelse (AETMCI)
Mild kognitiv svækkelse: cerebrovaskulær dysfunktion og motion
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om reguleringen af hjernens blodgennemstrømning er ændret i patenter med mild kognitiv svækkelse (dem, der har hukommelsesproblemer, men ellers raske) sammenlignet med raske ældre individer. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om træning forbedrer hjernens blodgennemstrømning, hjernestruktur og hjernefunktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Dette er et forskningsstudie, fordi efterforskerne på nuværende tidspunkt ikke ved meget om regulering af hjernens blodgennemstrømning hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne ved også lidt om, hvorvidt træning forbedrer hjernens blodgennemstrømning, hjernestruktur og hjernefunktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at studere 70 patienter med amnestisk MCI og 30 raske ældre voksne med lignende alder, køn og uddannelsesniveau i denne forskning ved University of Texas Southwestern(UTSW) Medical Center Dallas og Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicin (IEEM).
For at hjælpe med at beslutte, om du er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, kan forskerne stille dig spørgsmål om dit helbred, herunder medicin, du tager, og eventuelle kirurgiske indgreb, du har haft. Du skal muligvis også udfylde visse formularer eller have følgende eksamener, prøver eller procedurer. Screeningsprocessen tager normalt 2-3 timer.
Du skal komme til 7-9 besøg inklusive den indledende screening for berettigelse til at deltage i denne undersøgelse. Eksperimenterne vil måle din hjerneperfusion, vaskulære funktion og træningskapacitet.
For de raske kontroller vil den forventede varighed af denne undersøgelse være omkring 2-3 måneder inklusive alle testbesøgene. Din deltagelse i denne undersøgelse ophører efter afslutning af din test.
For dem med mild kognitiv svækkelse vil den forventede varighed af denne undersøgelse være omkring 18 måneder inklusive alle testbesøg og træningstræning. Din deltagelse i denne undersøgelse ophører efter afslutningen af din gentagne test efter et års træningstræning eller kontrolintervention. Af og til kan træningen blive forsinket på grund af skader, sygdom eller personlige forhold. Hvis dette er tilfældet, kan din tilmelding til studiet vare længere end et år, da vi forsøger at gennemføre uddannelsen og testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-80 år, mand eller kvinde
- Kontrolemner: fravær af kognitive klager og normal ydeevne i Uniform Data Set (UDS) neuropsykologiske test.
- Til patienter: Diagnose af amnestisk MCI (enkelt og flere domæner) efter Petersens kriterier (som modificeret til ADNI-GO studie).
- Stabil medicinsk tilstand i > 6 måneder
- Sable-medicin i >2 måneder (brug af kolinesterasehæmmere eller forudgående brug af multivitaminer er tilladt)
- Pårørende/informant står til rådighed for at ledsage patienten til planlagte besøg i tilfælde af, at patienten udvikler kognitiv svækkelse, der forstyrrer uafhængig undersøgelsesdeltagelse.
- Flydende på engelsk af patient og pårørende
- Mulighed for at vende tilbage til klinikken for yderligere besøg over en 12 måneders periode.
- ≥ 10 års uddannelse eller tilstrækkelig arbejdshistorie til at udelukke mental retardering.
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
- Screening af laboratorietest og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Fysisk evne til at gennemgå udholdenhedstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden form for demens.
- Deltageren tilmeldte sig enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 2 måneder eller længere, afhængigt af lægemidlets halveringstid.
- Modificeret Hachinski-score ≥ 4.
- Forsøgspersonen har i de sidste 2 år haft epileptiske anfald eller DSM-IV-kriterier for større psykiatriske lidelser.
- Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse.
- Carotisstent eller sever stenose.
- Betydelig historie med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug.
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år. Ustabile hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sygdomme.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥160, diastolisk blodtryk (DBP) ≥100) eller hypotension (SBP <100 mmHg).
- I øjeblikket diagnosticeret og behandlet for diabetes mellitus (DM).
- Fedme med Body Mass Index (BMI) ≥ 35.
- Anamnese med familiær tidlig debut (<55 år) demens
- Pacemaker eller andet medicinsk udstyr af metal, der udelukker udførelse af MR.
- Forsøgspersoner, der har været engageret i aerob træning med moderat intensitet i > 30 minutter, 3 gange om ugen i løbet af de sidste 2 år.
- Anamnese med en klinisk diagnose af B12-mangel eller hypothyroidisme. (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt).
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder lupus, rheumatoid arthritis og polymyalgia rheumatica.
Forbudte medicin:
- narkotika
- anti-Parkinson medicin
- krampestillende midler til behandling af krampeanfald
stoffer, der kan påvirke psykometriske testresultater.
- Forsøgspersoner på statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er berettigede, men skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
En gruppe patienter med let kognitiv svækkelse vil udføre smidigheds- og balancetræning i et år som kontrolgruppe.
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Patienter med let kognitiv svækkelse vil gennemgå moderat intensitet udholdenhedstræning i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Et år
|
Et omfattende batteri af neuropsykologiske test med fokus på hukommelse og eksekutiv funktion vil blive brugt til at vurdere effekten af træning på kognitiv funktion.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Et år
|
Transkraniel Doppler og perfusion magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle cerebrovaskulær funktion/hjerneperfusion før og efter træning.
|
Et år
|
|
Hjernevævsvolumen og hvid substans integritet
Tidsramme: Et år
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle ændringer i hjernevolumen og hvidt stofs integritet før og efter træning.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Zhang, PhD, UTSW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .