Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aerob træning i mild kognitiv svækkelse (AETMCI)

5. februar 2020 opdateret af: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Mild kognitiv svækkelse: cerebrovaskulær dysfunktion og motion

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om reguleringen af ​​hjernens blodgennemstrømning er ændret i patenter med mild kognitiv svækkelse (dem, der har hukommelsesproblemer, men ellers raske) sammenlignet med raske ældre individer. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om træning forbedrer hjernens blodgennemstrømning, hjernestruktur og hjernefunktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Dette er et forskningsstudie, fordi efterforskerne på nuværende tidspunkt ikke ved meget om regulering af hjernens blodgennemstrømning hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne ved også lidt om, hvorvidt træning forbedrer hjernens blodgennemstrømning, hjernestruktur og hjernefunktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at studere 70 patienter med amnestisk MCI og 30 raske ældre voksne med lignende alder, køn og uddannelsesniveau i denne forskning ved University of Texas Southwestern(UTSW) Medical Center Dallas og Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicin (IEEM).

For at hjælpe med at beslutte, om du er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, kan forskerne stille dig spørgsmål om dit helbred, herunder medicin, du tager, og eventuelle kirurgiske indgreb, du har haft. Du skal muligvis også udfylde visse formularer eller have følgende eksamener, prøver eller procedurer. Screeningsprocessen tager normalt 2-3 timer.

Du skal komme til 7-9 besøg inklusive den indledende screening for berettigelse til at deltage i denne undersøgelse. Eksperimenterne vil måle din hjerneperfusion, vaskulære funktion og træningskapacitet.

For de raske kontroller vil den forventede varighed af denne undersøgelse være omkring 2-3 måneder inklusive alle testbesøgene. Din deltagelse i denne undersøgelse ophører efter afslutning af din test.

For dem med mild kognitiv svækkelse vil den forventede varighed af denne undersøgelse være omkring 18 måneder inklusive alle testbesøg og træningstræning. Din deltagelse i denne undersøgelse ophører efter afslutningen af ​​din gentagne test efter et års træningstræning eller kontrolintervention. Af og til kan træningen blive forsinket på grund af skader, sygdom eller personlige forhold. Hvis dette er tilfældet, kan din tilmelding til studiet vare længere end et år, da vi forsøger at gennemføre uddannelsen og testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55-80 år, mand eller kvinde
  2. Kontrolemner: fravær af kognitive klager og normal ydeevne i Uniform Data Set (UDS) neuropsykologiske test.
  3. Til patienter: Diagnose af amnestisk MCI (enkelt og flere domæner) efter Petersens kriterier (som modificeret til ADNI-GO studie).
  4. Stabil medicinsk tilstand i > 6 måneder
  5. Sable-medicin i >2 måneder (brug af kolinesterasehæmmere eller forudgående brug af multivitaminer er tilladt)
  6. Pårørende/informant står til rådighed for at ledsage patienten til planlagte besøg i tilfælde af, at patienten udvikler kognitiv svækkelse, der forstyrrer uafhængig undersøgelsesdeltagelse.
  7. Flydende på engelsk af patient og pårørende
  8. Mulighed for at vende tilbage til klinikken for yderligere besøg over en 12 måneders periode.
  9. ≥ 10 års uddannelse eller tilstrækkelig arbejdshistorie til at udelukke mental retardering.
  10. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  11. Screening af laboratorietest og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsen.
  12. Fysisk evne til at gennemgå udholdenhedstræning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Alzheimers sygdom eller anden form for demens.
  2. Deltageren tilmeldte sig enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 2 måneder eller længere, afhængigt af lægemidlets halveringstid.
  3. Modificeret Hachinski-score ≥ 4.
  4. Forsøgspersonen har i de sidste 2 år haft epileptiske anfald eller DSM-IV-kriterier for større psykiatriske lidelser.
  5. Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse.
  6. Carotisstent eller sever stenose.
  7. Betydelig historie med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug.
  8. Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år. Ustabile hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller andre alvorlige kroniske sygdomme.
  9. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥160, diastolisk blodtryk (DBP) ≥100) eller hypotension (SBP <100 mmHg).
  10. I øjeblikket diagnosticeret og behandlet for diabetes mellitus (DM).
  11. Fedme med Body Mass Index (BMI) ≥ 35.
  12. Anamnese med familiær tidlig debut (<55 år) demens
  13. Pacemaker eller andet medicinsk udstyr af metal, der udelukker udførelse af MR.
  14. Forsøgspersoner, der har været engageret i aerob træning med moderat intensitet i > 30 minutter, 3 gange om ugen i løbet af de sidste 2 år.
  15. Anamnese med en klinisk diagnose af B12-mangel eller hypothyroidisme. (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt).
  16. Kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder lupus, rheumatoid arthritis og polymyalgia rheumatica.

Forbudte medicin:

  • narkotika
  • anti-Parkinson medicin
  • krampestillende midler til behandling af krampeanfald
  • stoffer, der kan påvirke psykometriske testresultater.

    • Forsøgspersoner på statiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er berettigede, men skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En gruppe patienter med let kognitiv svækkelse vil udføre smidigheds- og balancetræning i et år som kontrolgruppe.
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter med let kognitiv svækkelse vil gennemgå moderat intensitet udholdenhedstræning i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Et år
Et omfattende batteri af neuropsykologiske test med fokus på hukommelse og eksekutiv funktion vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​træning på kognitiv funktion.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Et år
Transkraniel Doppler og perfusion magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle cerebrovaskulær funktion/hjerneperfusion før og efter træning.
Et år
Hjernevævsvolumen og hvid substans integritet
Tidsramme: Et år
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at måle ændringer i hjernevolumen og hvidt stofs integritet før og efter træning.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner