Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w badaniu łagodnych zaburzeń poznawczych (AETMCI)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: zaburzenia naczyniowo-mózgowe i ćwiczenia

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy regulacja przepływu krwi w mózgu jest zmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (osoby, które mają problemy z pamięcią, ale poza tym są zdrowe) w porównaniu ze zdrowymi osobami w podeszłym wieku. Ponadto badanie to określi, czy trening fizyczny poprawia przepływ krwi w mózgu, strukturę mózgu i funkcje mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Jest to badanie naukowe, ponieważ obecnie badacze niewiele wiedzą na temat regulacji przepływu krwi w mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Badacze niewiele wiedzą również o tym, czy ćwiczenia fizyczne poprawiają przepływ krwi w mózgu, strukturę mózgu i funkcje mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planujemy przebadać 70 pacjentów z amnestycznym MCI i 30 zdrowych starszych osób dorosłych o podobnym wieku, płci i poziomie wykształcenia w ramach tych badań w University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas i Texas Health Presbyterian Hospital Dallas – Institute for Exercise an Environmental Medycyna (IEEM).

Aby pomóc Ci zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, naukowcy mogą zadać Ci pytania dotyczące Twojego zdrowia, w tym przyjmowanych leków i wszelkich przebytych zabiegów chirurgicznych. Konieczne może być również wypełnienie określonych formularzy lub poddanie się następującym egzaminom, testom lub procedurom. Proces przesiewowy trwa zwykle 2-3 godziny.

Będziesz musiał przyjść na 7-9 wizyt, w tym wstępne badanie przesiewowe pod kątem kwalifikacji do udziału w tym badaniu. Eksperymenty będą mierzyć perfuzję mózgu, funkcję naczyń i wydolność wysiłkową.

W przypadku zdrowej grupy kontrolnej oczekiwana długość tego badania wyniesie około 2-3 miesięcy, wliczając wszystkie wizyty testowe. Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu testów.

W przypadku osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych oczekiwana długość tego badania wyniesie około 18 miesięcy, wliczając wszystkie wizyty testowe i ćwiczenia fizyczne. Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu powtórnego badania po rocznym treningu fizycznym lub interwencji kontrolnej. Czasami trening może zostać opóźniony z powodu kontuzji, choroby lub spraw osobistych. W takim przypadku Twój udział w badaniu może trwać dłużej niż rok, ponieważ próbujemy ukończyć szkolenie i testy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Osoby kontrolne: brak dolegliwości poznawczych i normalne wyniki w testach neuropsychologicznych Uniform Data Set (UDS).
  3. Dla pacjentów: Rozpoznanie amnestycznego MCI (jedno- i wielodomenowe) według kryteriów Petersena (zmodyfikowanych dla badania ADNI-GO).
  4. Stabilny stan zdrowia > 6 miesięcy
  5. Leki sobolowe przez ponad 2 miesiące (dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub wcześniejsze stosowanie multiwitamin)
  6. Opiekun/informator dostępny do towarzyszenia pacjentowi podczas zaplanowanych wizyt w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń poznawczych, które przeszkadzają w samodzielnym udziale w badaniu.
  7. Biegła znajomość języka angielskiego pacjenta i opiekuna
  8. Możliwość powrotu do kliniki na dodatkowe wizyty w okresie 12 miesięcy.
  9. ≥ 10 lat nauki lub wystarczająca historia pracy, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe.
  10. Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
  11. Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie.
  12. Zdolność fizyczna do poddania się treningowi wytrzymałościowemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby Alzheimera lub innego rodzaju demencji.
  2. Uczestnik włączony do dowolnego innego badania badanego leku w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania badanego leku.
  3. Zmodyfikowana ocena Hachinskiego ≥ 4.
  4. Podmiot ma historię napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub spełnia kryteria DSM-IV dotyczące jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych.
  5. Historia lub dowody MRI uszkodzenia mózgu, w tym znaczny uraz, udar, wodogłowie, upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie neurologiczne.
  6. Stent lub zwężenie tętnicy szyjnej.
  7. Znacząca historia czynnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. Niestabilne choroby serca, nerek, płuc, wątroby lub inne ciężkie choroby przewlekłe.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100) lub niedociśnienie (SBP <100 mmHg).
  10. Obecnie zdiagnozowana i leczona na cukrzycę (DM).
  11. Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35.
  12. Historia rodzinnej demencji o wczesnym początku (<55 lat).
  13. Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie medyczne, które uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego.
  14. Osoby, które wykonywały ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez > 30 minut, 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 lat.
  15. Historia klinicznego rozpoznania niedoboru witaminy B12 lub niedoczynności tarczycy. (dozwolone jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące).
  16. Przewlekłe choroby zapalne, w tym toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów i polimialgia reumatyczna.

Zakazane leki:

  • narkotyki
  • leki przeciw parkinsonizmowi
  • leki przeciwdrgawkowe do leczenia zaburzeń napadowych
  • narkotyki, które mogą wpływać na wyniki testów psychometrycznych.

    • Osoby przyjmujące statyny lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) kwalifikują się, ale muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych będzie wykonywać trening elastyczności i równowagi przez rok jako grupa kontrolna.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych będą przez rok poddawani treningowi wytrzymałościowemu o umiarkowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rok
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych skoncentrowanych na pamięci i funkcjach wykonawczych zostanie wykorzystana do oceny wpływu ćwiczeń na funkcje poznawcze.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Rok
Przezczaszkowe badanie dopplerowskie i perfuzyjny rezonans magnetyczny (MRI) zostaną wykorzystane do pomiaru czynności naczyń mózgowych/perfuzji mózgu przed i po treningu fizycznym.
Rok
Objętość tkanki mózgowej i integralność istoty białej
Ramy czasowe: Rok
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w objętości mózgu i integralności istoty białej przed i po treningu fizycznym.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Zhang, PhD, UTSW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032009-065
  • R01AG033106-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj