- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146717
Trening aerobowy w badaniu łagodnych zaburzeń poznawczych (AETMCI)
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: zaburzenia naczyniowo-mózgowe i ćwiczenia
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy regulacja przepływu krwi w mózgu jest zmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (osoby, które mają problemy z pamięcią, ale poza tym są zdrowe) w porównaniu ze zdrowymi osobami w podeszłym wieku. Ponadto badanie to określi, czy trening fizyczny poprawia przepływ krwi w mózgu, strukturę mózgu i funkcje mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Jest to badanie naukowe, ponieważ obecnie badacze niewiele wiedzą na temat regulacji przepływu krwi w mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Badacze niewiele wiedzą również o tym, czy ćwiczenia fizyczne poprawiają przepływ krwi w mózgu, strukturę mózgu i funkcje mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy przebadać 70 pacjentów z amnestycznym MCI i 30 zdrowych starszych osób dorosłych o podobnym wieku, płci i poziomie wykształcenia w ramach tych badań w University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas i Texas Health Presbyterian Hospital Dallas – Institute for Exercise an Environmental Medycyna (IEEM).
Aby pomóc Ci zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, naukowcy mogą zadać Ci pytania dotyczące Twojego zdrowia, w tym przyjmowanych leków i wszelkich przebytych zabiegów chirurgicznych. Konieczne może być również wypełnienie określonych formularzy lub poddanie się następującym egzaminom, testom lub procedurom. Proces przesiewowy trwa zwykle 2-3 godziny.
Będziesz musiał przyjść na 7-9 wizyt, w tym wstępne badanie przesiewowe pod kątem kwalifikacji do udziału w tym badaniu. Eksperymenty będą mierzyć perfuzję mózgu, funkcję naczyń i wydolność wysiłkową.
W przypadku zdrowej grupy kontrolnej oczekiwana długość tego badania wyniesie około 2-3 miesięcy, wliczając wszystkie wizyty testowe. Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu testów.
W przypadku osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych oczekiwana długość tego badania wyniesie około 18 miesięcy, wliczając wszystkie wizyty testowe i ćwiczenia fizyczne. Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu powtórnego badania po rocznym treningu fizycznym lub interwencji kontrolnej. Czasami trening może zostać opóźniony z powodu kontuzji, choroby lub spraw osobistych. W takim przypadku Twój udział w badaniu może trwać dłużej niż rok, ponieważ próbujemy ukończyć szkolenie i testy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-80 lat, mężczyzna lub kobieta
- Osoby kontrolne: brak dolegliwości poznawczych i normalne wyniki w testach neuropsychologicznych Uniform Data Set (UDS).
- Dla pacjentów: Rozpoznanie amnestycznego MCI (jedno- i wielodomenowe) według kryteriów Petersena (zmodyfikowanych dla badania ADNI-GO).
- Stabilny stan zdrowia > 6 miesięcy
- Leki sobolowe przez ponad 2 miesiące (dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub wcześniejsze stosowanie multiwitamin)
- Opiekun/informator dostępny do towarzyszenia pacjentowi podczas zaplanowanych wizyt w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń poznawczych, które przeszkadzają w samodzielnym udziale w badaniu.
- Biegła znajomość języka angielskiego pacjenta i opiekuna
- Możliwość powrotu do kliniki na dodatkowe wizyty w okresie 12 miesięcy.
- ≥ 10 lat nauki lub wystarczająca historia pracy, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
- Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie.
- Zdolność fizyczna do poddania się treningowi wytrzymałościowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby Alzheimera lub innego rodzaju demencji.
- Uczestnik włączony do dowolnego innego badania badanego leku w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania badanego leku.
- Zmodyfikowana ocena Hachinskiego ≥ 4.
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub spełnia kryteria DSM-IV dotyczące jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych.
- Historia lub dowody MRI uszkodzenia mózgu, w tym znaczny uraz, udar, wodogłowie, upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie neurologiczne.
- Stent lub zwężenie tętnicy szyjnej.
- Znacząca historia czynnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. Niestabilne choroby serca, nerek, płuc, wątroby lub inne ciężkie choroby przewlekłe.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100) lub niedociśnienie (SBP <100 mmHg).
- Obecnie zdiagnozowana i leczona na cukrzycę (DM).
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35.
- Historia rodzinnej demencji o wczesnym początku (<55 lat).
- Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie medyczne, które uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego.
- Osoby, które wykonywały ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez > 30 minut, 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia klinicznego rozpoznania niedoboru witaminy B12 lub niedoczynności tarczycy. (dozwolone jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące).
- Przewlekłe choroby zapalne, w tym toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów i polimialgia reumatyczna.
Zakazane leki:
- narkotyki
- leki przeciw parkinsonizmowi
- leki przeciwdrgawkowe do leczenia zaburzeń napadowych
narkotyki, które mogą wpływać na wyniki testów psychometrycznych.
- Osoby przyjmujące statyny lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) kwalifikują się, ale muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Grupa pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych będzie wykonywać trening elastyczności i równowagi przez rok jako grupa kontrolna.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
|
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych będą przez rok poddawani treningowi wytrzymałościowemu o umiarkowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rok
|
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych skoncentrowanych na pamięci i funkcjach wykonawczych zostanie wykorzystana do oceny wpływu ćwiczeń na funkcje poznawcze.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Rok
|
Przezczaszkowe badanie dopplerowskie i perfuzyjny rezonans magnetyczny (MRI) zostaną wykorzystane do pomiaru czynności naczyń mózgowych/perfuzji mózgu przed i po treningu fizycznym.
|
Rok
|
Objętość tkanki mózgowej i integralność istoty białej
Ramy czasowe: Rok
|
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w objętości mózgu i integralności istoty białej przed i po treningu fizycznym.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Zhang, PhD, UTSW
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong