- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01146717
Estudo de Treinamento de Exercícios Aeróbicos em Comprometimento Cognitivo Leve (AETMCI)
Comprometimento Cognitivo Leve: Disfunção Cerebrovascular e Exercício
Este estudo está sendo feito para descobrir se a regulação do fluxo sanguíneo cerebral é alterada em pacientes com comprometimento cognitivo leve (aqueles que têm problemas de memória, mas saudáveis) quando comparados com idosos saudáveis. Além disso, este estudo determinará se o treinamento físico melhora o fluxo sanguíneo cerebral, a estrutura cerebral e a função cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Este é um estudo de pesquisa porque, no momento, os investigadores sabem pouco sobre a regulação do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve. Os pesquisadores também sabem pouco sobre se o treinamento físico melhora o fluxo sanguíneo cerebral, a estrutura cerebral e a função cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos estudar 70 pacientes com MCI amnéstico e 30 idosos saudáveis com idade, sexo e nível educacional semelhantes nesta pesquisa na University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center Dallas e Texas Health Presbyterian Hospital Dallas - Institute for Exercise an Environmental Medicina (IEEM).
Para ajudar a decidir se você se qualifica para participar deste estudo, os pesquisadores podem fazer perguntas sobre sua saúde, incluindo medicamentos que você toma e quaisquer procedimentos cirúrgicos que você tenha feito. Você também pode ter que preencher certos formulários ou fazer os seguintes exames, testes ou procedimentos. O processo de triagem geralmente leva de 2 a 3 horas.
Você será solicitado a comparecer a 7-9 visitas, incluindo a triagem inicial para elegibilidade para participar deste estudo. Os experimentos medirão sua perfusão cerebral, função vascular e capacidade de exercício.
Para os controles saudáveis, a duração esperada deste estudo será de cerca de 2 a 3 meses, incluindo todas as visitas de teste. Sua participação neste estudo terminará após a conclusão de seu teste.
Para aqueles com comprometimento cognitivo leve, a duração esperada deste estudo será de cerca de 18 meses, incluindo todas as visitas de teste e treinamento de exercícios. Sua participação neste estudo terminará após a conclusão de seu teste repetido após um ano de treinamento físico ou intervenção de controle. Ocasionalmente, o treinamento pode ser adiado devido a lesões, doenças ou questões pessoais. Se for esse o caso, sua inscrição no estudo pode durar mais de um ano enquanto tentamos concluir o treinamento e o teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- UT Southwestern ADC/Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-80 anos, Masculino ou Feminino
- Sujeitos de controle: ausência de queixas cognitivas e desempenho normal em testes neuropsicológicos Uniform Data Set (UDS).
- Para pacientes: Diagnóstico de MCI amnéstico (domínios únicos e múltiplos) pelos critérios de Petersen (conforme modificado para o estudo ADNI-GO).
- Condição médica estável por > 6 meses
- Medicamentos Sable por > 2 meses (uso de inibidores da colinesterase ou uso prévio de multivitaminas é permitido)
- Cuidador/informante disponível para acompanhar o paciente em consultas agendadas caso o paciente desenvolva comprometimento cognitivo que interfira na participação independente no estudo.
- Fluência do paciente e cuidador em inglês
- Capacidade de retornar à clínica para consultas adicionais durante um período de 12 meses.
- ≥ 10 anos de escolaridade ou histórico de trabalho suficiente para excluir retardo mental.
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
- Exames laboratoriais de triagem e ECG sem anormalidades significativas que possam interferir no estudo.
- Capacidade física para se submeter a treinamento de exercícios de resistência.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Doença de Alzheimer ou outro tipo de demência.
- Participante inscrito em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 2 meses ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento experimental.
- Pontuação de Hachinski modificada ≥ 4.
- O sujeito tem história nos últimos 2 anos de convulsões epilépticas ou critérios DSM-IV de quaisquer transtornos psiquiátricos importantes.
- História passada ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, hidrocefalia, retardo mental ou distúrbio neurológico grave.
- Stent carotídeo ou estenose severa.
- História significativa de alcoolismo ativo ou abuso de drogas.
- História de infarto do miocárdio no último ano. Instável cardíaca, renal, pulmonar, hepática ou outras doenças crônicas graves.
- Hipertensão não controlada (Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥160, Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥100) ou hipotensão (PAS <100 mmHg).
- Atualmente diagnosticado e em tratamento para Diabetes Mellitus (DM).
- Obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35.
- História de demência familiar de início precoce (<55 anos de idade)
- Marca-passo ou outro dispositivo médico de metal que impeça a realização de ressonância magnética.
- Indivíduos que praticaram exercícios aeróbicos de intensidade moderada por > 30 minutos, 3 vezes por semana nos últimos 2 anos.
- História de um diagnóstico clínico de deficiência de vitamina B12 ou hipotireoidismo. (tratamento estável por pelo menos 3 meses é permitido).
- Doenças inflamatórias crônicas, incluindo lúpus, artrite reumatóide e polimialgia reumática.
Medicamentos Proibidos:
- narcóticos
- medicamentos anti-parkinsonianos
- anticonvulsivantes para tratamento de distúrbios convulsivos
medicamentos que podem influenciar os resultados dos testes psicométricos.
- Indivíduos em uso de estatinas ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) são elegíveis, mas devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Um grupo de pacientes com comprometimento cognitivo leve realizará treinamento de flexibilidade e equilíbrio por um ano como grupo controle.
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Experimental: Exercício
|
Pacientes com comprometimento cognitivo leve serão submetidos a treinamento de resistência de intensidade moderada por um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Um ano
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Uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos focados na memória e na função executiva será usada para avaliar os efeitos do exercício na função cognitiva.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cerebrovascular
Prazo: Um ano
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O Doppler transcraniano e a ressonância magnética (RM) de perfusão serão usados para medir a função cerebrovascular/perfusão cerebral antes e após o treinamento físico.
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Um ano
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Volume do tecido cerebral e integridade da substância branca
Prazo: Um ano
|
A ressonância magnética (MRI) será usada para medir as mudanças no volume cerebral e na integridade da substância branca antes e depois do treinamento físico.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rong Zhang, PhD, UTSW
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pasha EP, Rutjes E, Tomoto T, Tarumi T, Stowe A, Claassen JAHR, Munro Cullum C, Zhu DC, Zhang R. Carotid Stiffness is Associated with Brain Amyloid-β Burden in Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2020;74(3):925-935. doi: 10.3233/JAD-191073.
- Stowe AM, Ireland SJ, Ortega SB, Chen D, Huebinger RM, Tarumi T, Harris TS, Cullum CM, Rosenberg R, Monson NL, Zhang R. Adaptive lymphocyte profiles correlate to brain Abeta burden in patients with mild cognitive impairment. J Neuroinflammation. 2017 Jul 27;14(1):149. doi: 10.1186/s12974-017-0910-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032009-065
- R01AG033106-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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