Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního intravenózního dexamethasonu na bolest při ambulantní chirurgii kolene

29. června 2017 aktualizováno: Lauren J. Fisher, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem studie je určit opiáty šetřící účinky intravenózně podávaného dexamethasonu při ambulantní operaci kolene. Dexamethason je glukokortikoid s dobře známými antiemetickými účinky. Analgetické účinky dexametazonu však nebyly dostatečně prozkoumány. Po operaci jsou pacienti typicky propuštěni domů s PO opiáty ke zvládnutí pooperační bolesti. Vyšetřovatelé se domnívají, že použitím VAS (Visual Analog Scale) pro bolest mohou výzkumníci prokázat, že jedna dávka dexametazonu může snížit pooperační stupnici bolesti a spotřebu opiátů v pooperační den (POD 1) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjištění mírného zlepšení skóre bolesti a pooperační nevolnosti po 24 hodinách s dexamethasonem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující ambulantní operaci artroskopie kolene
  • Musíte uvést telefonní kontaktní číslo a souhlasit s telefonickým sledováním 1. pooperační den

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním
  • Alergie nebo intolerance ke studovanému léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: placebo
2 ml normálního fyziologického roztoku IV x1
Aktivní komparátor: Zásah
Dexamethason 8 mg iv x 1
Lék: Dexamethason 8 mg iv x1
Dexamethason 8 mg iv x1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stupnice bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli instruováni, aby zvolili číslo mezi nulou a deseti, aby označili stupeň bolesti, kterou pociťují (nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit). Proto je desítka horší než nula.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použití narkotik po ukončení
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali počet předepsaných perorálních analgetik (oxykodon 5 mg/aceteminofen 325 mg) užívaných během prvních 24 hodin po propuštění.
24 hodin
Postop Nevolnost
Časové okno: 24 hodin
NRS stupnice 0-10 pro nevolnost. Nula znamená žádnou nevolnost, desítka znamená nejhorší nevolnost, kterou si lze představit.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Fisher, DO, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit