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Effetti del desametasone endovenoso perioperatorio sul dolore nella chirurgia del ginocchio ambulatoriale

29 giugno 2017 aggiornato da: Lauren J. Fisher, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di risparmio di oppiacei del desametasone somministrato per via endovenosa nella chirurgia ambulatoriale del ginocchio. Il desametasone è un glucocorticoide con ben noti effetti antiemetici. Tuttavia, gli effetti analgesici del desametasone non sono stati adeguatamente studiati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono generalmente dimessi a casa con oppiacei PO per gestire il dolore post-operatorio. I ricercatori ritengono che utilizzando la VAS (Visual Analog Scale) per il dolore i ricercatori possano dimostrare che una singola dose di desametasone può ridurre le scale del dolore e il consumo di oppiacei postoperatorio, il giorno postoperatorio (POD 1) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati di modesto miglioramento dei punteggi del dolore e della nausea postoperatoria a 24 ore con desametasone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ambulatoriale di artroscopia del ginocchio
  • Deve fornire il numero di contatto telefonico e accettare il follow-up telefonico il primo giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica maggiore
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: placebo
2 ml di soluzione fisiologica IV x1
Comparatore attivo: Intervento
Desametasone 8 mg ev x 1
Droga: Desametasone 8 mg ev x1
Desametasone 8 mg ev x1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore postoperatorio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati istruiti a selezionare un numero compreso tra zero e dieci per indicare il grado di dolore che provano (zero indica assenza di dolore e dieci indica il dolore peggiore che potessero immaginare). Pertanto, dieci è peggio di zero.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di stupefacenti postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti è stato richiesto di registrare il numero di compresse di analgesici orali prescritti (ossicodone 5 mg/aceteminofene 325 mg) assunte per le prime 24 ore dopo la dimissione
24 ore
Nausea Postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Scala NRS 0-10 per la nausea. Zero indica nessuna nausea, Dieci indica la peggiore nausea immaginata.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Fisher, DO, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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