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Auswirkungen von perioperativem intravenösem Dexamethason auf Schmerzen bei ambulanten Knieoperationen

29. Juni 2017 aktualisiert von: Lauren J. Fisher, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die opiatsparende Wirkung von intravenös verabreichtem Dexamethason bei ambulanten Knieoperationen zu bestimmen. Dexamethason ist ein Glukokortikoid mit bekannter antiemetischer Wirkung. Allerdings ist die analgetische Wirkung von Dexamethason nicht ausreichend erforscht. Nach der Operation werden die Patienten in der Regel mit PO-Opiaten nach Hause entlassen, um die postoperativen Schmerzen zu lindern. Die Forscher glauben, dass die Forscher durch die Verwendung der VAS (Visual Analog Scale) für Schmerzen zeigen können, dass eine Einzeldosis Dexamethason die Schmerzskalen und den Opiatkonsum postoperativ am postoperativen Tag (POD 1) im Vergleich zu Placebo reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse einer mäßigen Verbesserung der Schmerzwerte und der postoperativen Übelkeit nach 24 Stunden unter Dexamethason

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Kniearthroskopie-Operation unterziehen
  • Sie müssen Ihre Telefonnummer angeben und einer telefonischen Nachverfolgung am ersten Tag nach der Operation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 ml normale Kochsalzlösung IV x1
Aktiver Komparator: Intervention
Dexamethason 8 mg iv x 1
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg iv x1
Dexamethason 8 mg iv x1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden angewiesen, eine Zahl zwischen null und zehn auszuwählen, um den Grad der Schmerzen anzugeben, die sie verspüren (null bedeutet keine Schmerzen und zehn die schlimmsten Schmerzen, die sie sich vorstellen können). Daher ist zehn schlechter als null.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang des postoperativen Narkotikakonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden gebeten, die Anzahl der verschriebenen oralen Analgetikumtabletten (Oxycodon 5 mg/Aceteminophen 325 mg) in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aufzuzeichnen
24 Stunden
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
NRS-Skala 0-10 für Übelkeit. Null bedeutet keine Übelkeit, Zehn bedeutet die schlimmste Übelkeit, die man sich vorstellen kann.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Fisher, DO, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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