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Effets de la dexaméthasone intraveineuse périopératoire sur la douleur lors d'une chirurgie ambulatoire du genou

29 juin 2017 mis à jour par: Lauren J. Fisher, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de l'étude est de déterminer les effets d'épargne des opiacés de la dexaméthasone administrée par voie intraveineuse en chirurgie ambulatoire du genou. La dexaméthasone est un glucocorticoïde aux effets antiémétiques bien connus. Cependant, les effets analgésiques de la dexaméthasone n'ont pas été suffisamment étudiés. Après la chirurgie, les patients sont généralement renvoyés chez eux avec des opiacés PO pour gérer la douleur postopératoire. Les enquêteurs pensent qu'en utilisant l'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur, les enquêteurs peuvent montrer qu'une dose unique de dexaméthasone peut réduire les échelles de douleur et la consommation d'opiacés après l'opération, le jour postopératoire (POD 1) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résultats d'une amélioration modeste des scores de douleur et des nausées postopératoires à 24 heures avec la dexaméthasone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une arthroscopie du genou en ambulatoire
  • Doit fournir le numéro de téléphone et accepter le suivi téléphonique le jour postopératoire 1

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique majeure
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: placebo
2 ml de solution saline normale IV x1
Comparateur actif: Intervention
Dexaméthasone 8mg iv x 1
Médicament: Dexaméthasone 8mg iv x1
Dexaméthasone 8mg iv x1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur post-opératoire VAS
Délai: 24 heures
Les patients devaient sélectionner un nombre entre zéro et dix pour indiquer le degré de douleur qu'ils ressentaient (zéro étant aucune douleur et dix étant la pire douleur qu'ils pouvaient imaginer). Par conséquent, dix est pire que zéro.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'utilisation de stupéfiants après l'opération
Délai: 24 heures
Les patients devaient enregistrer le nombre de comprimés d'analgésiques oraux prescrits (oxycodone 5 mg/acétéminophène 325 mg) pris pendant les 24 premières heures suivant la sortie
24 heures
Nausées postopératoires
Délai: 24 heures
Échelle NRS 0-10 pour les nausées. Zéro indique aucune nausée, Dix indique les pires nausées imaginées.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Fisher, DO, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Première publication (Estimation)

23 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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