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Efectos de la dexametasona intravenosa perioperatoria sobre el dolor en cirugía ambulatoria de rodilla

29 de junio de 2017 actualizado por: Lauren J. Fisher, Beth Israel Deaconess Medical Center
El propósito del estudio es determinar los efectos de ahorro de opiáceos de la dexametasona administrada por vía intravenosa en cirugía ambulatoria de rodilla. La dexametasona es un glucocorticoide con efectos antieméticos bien conocidos. Sin embargo, los efectos analgésicos de la dexametasona no se han investigado adecuadamente. Después de la cirugía, los pacientes suelen ser dados de alta con opiáceos PO para controlar el dolor posoperatorio. Los investigadores creen que mediante el uso de VAS (escala analógica visual) para el dolor, los investigadores pueden demostrar que una sola dosis de dexametasona puede reducir las escalas de dolor y el consumo de opiáceos después de la operación, en el día postoperatorio (POD 1) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hallazgos de mejoría modesta en las puntuaciones de dolor y náuseas postoperatorias a las 24 horas con dexametasona

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía ambulatoria de artroscopia de rodilla
  • Debe proporcionar el número de teléfono de contacto y aceptar el seguimiento telefónico el día 1 posterior a la operación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica mayor
  • Alergia o intolerancia al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Droga: placebo
2 ml de solución salina normal IV x1
Comparador activo: Intervención
Dexametasona 8mg iv x 1
Droga: Dexametasona 8mg iv x1
Dexametasona 8mg iv x1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor postoperatorio VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
Se instruyó a los pacientes para que seleccionaran un número entre cero y diez para indicar el grado de dolor que experimentaban (cero sin dolor y diez como el peor dolor que pudieran imaginar). Por lo tanto, diez es peor que cero.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Se solicitó a los pacientes que registraran el número de analgésicos orales prescritos (5 mg de oxicodona/325 mg de acetaminofén) tomados durante las primeras 24 horas posteriores al alta.
24 horas
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala NRS 0-10 para náuseas. Cero indica que no hay náuseas, Diez indica las peores náuseas imaginadas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Fisher, DO, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P000345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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