Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestezie na bázi propofolu versus anestezie na bázi těkavých látek a pooperační sedace

11. února 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Srovnání anestezie na bázi propofolu a pooperační sedace (PA) versus anestezie na bázi těkavých anestetik a pooperační sedace (VA) u kardiochirurgických pacientů

Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon vyžadují po výkonu intraoperační anestezii a krátkodobou pooperační sedaci anestetiky, když je pacient na jednotce intenzivní péče (JIP). Dosud získaná klinická data se soustřeďují na intraoperační použití těkavých látek (preconditioning), což vede k lepší pooperační srdeční funkci a menšímu uvolňování biochemických markerů poškození myokardu. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda pooperační použití těkavých látek (post-conditioning) u kardiochirurgické populace zlepšuje výsledky. Cílem této studie je porovnat celkovou intravenózní anestezii a pooperační sedaci oproti celkové těkavé anestezii a pooperační sedaci u kardiochirurgické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k operaci bypassu koronární tepny s dobrou komorovou funkcí (komora 1.-2. stupně)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci chlopně
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater (kreatinin > 2,5 mg.dl-1 a ​​bilirubin > 2 mg.dl-1)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na některý ze zkoušených léků (propofol, těkavá anestetika), např. alergie na propofol nebo maligní hypertermie (vyvolaná těkavými anestetiky)
  • Pacient s nedostatečně kontrolovaným diabetem nebo na perorálních antidiabetických lécích (inhibuje předkondicionování způsobené těkavými anestetiky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PA-Intravenózní sedace
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu a pooperační sedace
Jiný: Propofol
Propofol pro sedaci na CVICU
Ostatní jména:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Těkavá sedace
Celková inhalační anestezie a pooperační sedace přístrojem AnaConda
Lék: Isofluran/sevofluran
Těkavý pro sedaci na CVICU při intubaci
Ostatní jména:
  • 2-chlor-2-(difluormethoxy)-l,l,l-trifluorethan
  • 2,2,2-trifluor-l-[trifluormethyl]ethylfluormethylether

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený primární cíl studie bude vývoj enzymatických známek poškození myokardu nebo IM, pooperačního syndromu nízkého výdeje nebo obojího. Enzymatický MI bude stanoven po získání sériových měření troponinu.
Časové okno: Měření hladin troponinu bude provedeno po úvodu do anestezie (základní hodnota) a 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po příjezdu na JIP.
Měření hladin troponinu bude provedeno po úvodu do anestezie (základní hodnota) a 0, 2, 4, 8 a 24 hodin po příjezdu na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita sedace
Časové okno: Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Výskyt deliria
Časové okno: Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Čas do připravenosti k extubaci, čas do extubace
Časové okno: Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Délka pobytu na JIP, připravenost k propuštění z jednotky
Časové okno: Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)
Po příjezdu na JIP POD 0 do propuštění (2 hodiny až v průměru 5-7 dní do propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 06-0159 B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit