Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av propofol-basert versus flyktig-basert anestesi og postoperativ sedasjon

11. februar 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sammenligning av propofolbasert anestesi og postoperativ sedasjon (PA) versus flyktig anestesibasert anestesi og postoperativ sedasjon (VA) hos hjertekirurgiske pasienter

Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi krever intraoperativ anestesi og kortvarig postoperativ sedasjon med anestesimidler etter inngrepet når pasienten er på intensivavdelingen (ICU). De kliniske dataene som er oppnådd så langt er konsentrert om intraoperativ bruk av flyktige midler (prekondisjonering) som resulterer i bedre postoperativ hjertefunksjon og mindre frigjøring av biokjemiske markører for myokardskade. Det er ingen studier som undersøker om postoperativ bruk av flyktige midler (postkondisjonering) i hjertekirurgisk populasjon forbedrer resultatene. Målet med denne studien er å sammenligne total intravenøs anestesi og postoperativ sedasjon versus total flyktig anestesi og postoperativ sedasjon i hjertekirurgisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for koronar bypassoperasjon med god ventrikkelfunksjon (grad 1-2 ventrikkel)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår klaffekirurgi
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom (kreatinin > 2,5 mg.dL-1 og bilirubin > 2 mg.dL-1)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av utprøvde legemidler (propofol, flyktige anestetika), f.eks. propofolallergi eller ondartet hypertermi (indusert av flyktige anestetika)
  • Pasient med dårlig kontrollert diabetes eller på oral antidiabetisk medisin (hemmer prekondisjonering forårsaket av flyktige anestetika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PA-intravenøs sedasjon
Propofolbasert total intravenøs anestesi og postoperativ sedasjon
Annen: Propofol
Propofol for sedasjon i CVICU
Andre navn:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Flyktig sedasjon
Total inhalasjonsanestesi og postoperativ sedasjon med AnaConda-apparatet
Legemiddel: Isofluran/sevofluran
Flyktig for sedasjon i CVICU under intubering
Andre navn:
  • 2-klor-2-(difluormetoksy)-1,1,1-trifluoretan
  • 2,2,2-trifluor-1-[trifluormetyl]etylfluormetyleter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte primære endepunktet for studien vil være utviklingen av enzymatiske tegn på myokardskade eller MI, postoperativt laveffektsyndrom eller begge deler. Enzymatisk MI vil bli bestemt etter å ha oppnådd serielle målinger av troponin.
Tidsramme: Målinger av troponinnivåer vil være etter induksjon av anestesi (baseline) og 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen.
Målinger av troponinnivåer vil være etter induksjon av anestesi (baseline) og 0, 2, 4, 8 og 24 timer etter ankomst til intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten på sedasjon
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Forekomst av delirium
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Tid til beredskap for ekstubering, tid til ekstubering
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Oppholdslengde innenfor intensivavdelingen, utskrivningsberedskap fra enheten
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)
Post ICU ankomst POD 0 til utskrivning (2 timer til i gjennomsnitt 5-7 dager til utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 06-0159 B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere