Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af propofol-baseret versus flygtig baseret anæstesi og postoperativ sedation

11. februar 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sammenligning af propofol baseret anæstesi og postoperativ sedation (PA) versus flygtige anæstetika baseret anæstesi og postoperativ sedation (VA) hos hjertekirurgiske patienter

Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kræver intraoperativ anæstesi og kortvarig postoperativ sedering med bedøvelsesmidler efter indgrebet, når patienten er på intensivafdelingen (ICU). De kliniske data opnået indtil videre er koncentreret om intraoperativ brug af flygtige midler (prækonditionering), hvilket resulterer i bedre postoperativ hjertefunktion og mindre frigivelse af biokemiske markører for myokardieskade. Der er ingen undersøgelser, der undersøger, om postoperativ brug af flygtige midler (postkonditionering) i hjertekirurgisk population forbedrer resultaterne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne total intravenøs anæstesi og postoperativ sedation versus total flygtig anæstesi og postoperativ sedation i hjertekirurgisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til koronar bypassoperation med god ventrikulær funktion (grad 1-2 ventrikel)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår klapkirurgi
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom (kreatinin > 2,5 mg.dL-1 og bilirubin > 2 mg.dL-1)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne (propofol, flygtige anæstetika), f.eks. propofolallergi eller malign hypertermi (fremkaldt af flygtige bedøvelsesmidler)
  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes eller på oral anti-diabetisk medicin (hæmmer prækonditionering forårsaget af flygtige anæstetika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PA-Intravenøs Sedation
Propofol baseret total intravenøs anæstesi og postoperativ sedation
Andet: Propofol
Propofol til sedation i CVICU
Andre navne:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Flygtig sedation
Total inhalationsanæstesi og postoperativ sedation med AnaConda-apparatet
Medicin: Isofluran/sevofluran
Flygtig til sedation i CVICU under intubering
Andre navne:
  • 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan
  • 2,2,2-trifluor-1-[trifluormethyl]ethylfluormethylether

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte primære slutpunkt for forsøget vil være udviklingen af ​​enzymatiske tegn på myokardieskade eller MI, postoperativt lavt output-syndrom eller begge dele. Enzymatisk MI vil blive bestemt efter at have opnået serielle målinger af troponin.
Tidsramme: Målinger af troponinniveauer vil være efter induktion af anæstesi (baseline) og 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter ankomst til ICU.
Målinger af troponinniveauer vil være efter induktion af anæstesi (baseline) og 0, 2, 4, 8 og 24 timer efter ankomst til ICU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af sedation
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Forekomst af delirium
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Tid til klarhed til ekstubering, tid til ekstubering
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Opholdslængde på intensivafdeling, klarhed til udskrivning fra afdelingen
Tidsramme: Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)
Post ICU ankomst POD 0 til udskrivning (2 timer til i gennemsnit 5-7 dage indtil udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (SKØN)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 06-0159 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner