Comparación de anestesia basada en propofol versus volátil y sedación posoperatoria
11 de febrero de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto
Comparación de anestesia basada en propofol y sedación posoperatoria (AP) versus anestesia basada en anestésicos volátiles y sedación posoperatoria (VA) en pacientes de cirugía cardíaca
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca requieren anestesia intraoperatoria y sedación postoperatoria a corto plazo con agentes anestésicos después del procedimiento cuando el paciente está en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Los datos clínicos obtenidos hasta el momento se concentran en el uso intraoperatorio de agentes volátiles (preacondicionamiento) que resultan en una mejor función cardíaca postoperatoria y menor liberación de marcadores bioquímicos de daño miocárdico.
No hay estudios que investiguen si el uso posoperatorio de agentes volátiles (poscondicionamiento) en la población quirúrgica cardíaca está mejorando los resultados.
El objetivo del presente estudio es comparar la anestesia total intravenosa y la sedación posoperatoria versus la anestesia total volátil y la sedación posoperatoria en población quirúrgica cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con buena función ventricular (ventrículo de grado 1-2)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía valvular
- Enfermedad renal o hepática grave (creatinina > 2,5 mg.dL-1 y bilirrubina > 2 mg.dL-1)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del ensayo (propofol, anestésicos volátiles), p. alergia al propofol o hipertermia maligna (inducida por anestésicos volátiles)
- Paciente con diabetes mal controlada o con medicación antidiabética oral (inhibir el preacondicionamiento causado por anestésicos volátiles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PA-Sedación Intravenosa
Anestesia total intravenosa a base de propofol y sedación postoperatoria
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Propofol para la sedación en la UCIC
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sedación volátil
Anestesia inhalatoria total y sedación postoperatoria con el dispositivo AnaConda
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Volátil para sedación en la CVICU mientras está intubado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración compuesto del ensayo será el desarrollo de signos enzimáticos de lesión miocárdica o infarto de miocardio, síndrome de bajo gasto posoperatorio o ambos. El MI enzimático se determinará después de obtener mediciones seriadas de troponina.
Periodo de tiempo: Las mediciones de los niveles de troponina se realizarán después de la inducción de la anestesia (línea de base) y a las 0, 2, 4, 8 y 24 h después de la llegada a la UCI.
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Las mediciones de los niveles de troponina se realizarán después de la inducción de la anestesia (línea de base) y a las 0, 2, 4, 8 y 24 h después de la llegada a la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Tiempo hasta la preparación para la extubación, tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Duración de la estancia en la UCI, preparación para el alta de la unidad
Periodo de tiempo: Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Posterior a la llegada a la UCI POD 0 hasta el alta (2 horas a un promedio de 5-7 días hasta el alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wasowicz M, Jerath A, Luksun W, Sharma V, Mitsakakis N, Meineri M, Katznelson R, Yau T, Rao V, Beattie WS. Comparison of propofol-based versus volatile-based anaesthesia and postoperative sedation in cardiac surgical patients: a prospective, randomized, study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):200-209. doi: 10.5603/AIT.a2018.0012. Epub 2018 Jun 18.
- Pickworth T, Jerath A, DeVine R, Kherani N, Wasowicz M. The scavenging of volatile anesthetic agents in the cardiovascular intensive care unit environment: a technical report. Can J Anaesth. 2013 Jan;60(1):38-43. doi: 10.1007/s12630-012-9814-5. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 06-0159 B
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