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プロポフォールベースと揮発性ベースの麻酔および術後の鎮静の比較

2014年2月11日 更新者：University Health Network, Toronto

心臓手術患者におけるプロポフォールベースの麻酔および術後鎮静（PA）と揮発性麻酔薬ベースの麻酔および術後鎮静（VA）の比較

心臓手術を受けるすべての患者は、術中麻酔と、患者が集中治療室 (ICU) にいるときの手術後の麻酔薬による短期間の術後鎮静を必要とします。 これまでに得られた臨床データは、術中の揮発性薬剤の使用 (プレコンディショニング) に集中しており、その結果、術後の心臓機能が向上し、心筋損傷の生化学マーカーの放出が減少します。 心臓外科手術集団における揮発性薬剤の術後使用（ポストコンディショニング）が転帰を改善するかどうかを調査した研究はありません。 本研究の目的は、心臓外科手術集団における全静脈麻酔および術後鎮静と全揮発性麻酔および術後鎮静を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈バイパス移植手術を予定しており、心室機能が良好な患者（グレード1～2心室）
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 弁膜手術を受ける患者さん
  • 重度の腎臓または肝臓疾患（クレアチニン > 2.5mg.dL-1 およびビリルビン > 2 mg.dL-1）
  • 治験薬（プロポフォール、揮発性麻酔薬）のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。 プロポフォールアレルギーまたは悪性高熱症（揮発性麻酔薬によって引き起こされる）
  • 糖尿病のコントロールが不十分な患者、または経口抗糖尿病薬を服用している患者（揮発性麻酔薬によって引き起こされるプレコンディショニングを阻害します）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：PA-静脈内鎮静法
プロポフォールベースの全静脈麻酔と術後鎮静
他の：プロポフォール
CVICU での鎮静のためのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン
ACTIVE_COMPARATOR：揮発性鎮静
AnaConda デバイスによる完全吸入麻酔と術後鎮静
薬：イソフルラン/セボフルラン
挿管中の CVICU での鎮静のために揮発性
他の名前：
  • 2-クロロ-2-(ジフルオロメトキシ)-1,1,1-トリフルオロエタン
  • 2,2,2-トリフルオロ-1-[トリフルオロメチル]エチルフルオロメチルエーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この試験の複合主要評価項目は、心筋損傷または心筋梗塞、術後低出力症候群、あるいはその両方の酵素的徴候の発症となります。酵素的 MI は、トロポニンの連続測定を取得した後に決定されます。
時間枠：トロポニンレベルの測定は、麻酔導入後（ベースライン）と、ICU 到着後 0、2、4、8、および 24 時間後に行われます。
トロポニンレベルの測定は、麻酔導入後（ベースライン）と、ICU 到着後 0、2、4、8、および 24 時間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静の質
時間枠：ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
せん妄の発生率
時間枠：ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
抜管の準備ができるまでの時間、抜管までの時間
時間枠：ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
ICU 内の滞在期間、ユニットからの退院の準備
時間枠：ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）
ICU到着後POD 0から退院まで（退院まで2時間から平均5～7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月11日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHN REB 06-0159 B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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