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Comparação entre anestesia baseada em propofol e sedação volátil e sedação pós-operatória

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: University Health Network, Toronto

Comparação entre anestesia baseada em propofol e sedação pós-operatória (PA) versus anestesia baseada em anestésicos voláteis e sedação pós-operatória (VA) em pacientes cirúrgicos cardíacos

Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca requerem anestesia intraoperatória e sedação pós-operatória de curto prazo com agentes anestésicos após o procedimento, quando o paciente está na unidade de terapia intensiva (UTI). Os dados clínicos obtidos até o momento concentram-se no uso intraoperatório de agentes voláteis (pré-condicionamento), resultando em melhor função cardíaca pós-operatória e menor liberação de marcadores bioquímicos de dano miocárdico. Não há estudos investigando se o uso pós-operatório de agentes voláteis (pós-condicionamento) na população de cirurgia cardíaca está melhorando os resultados. O objetivo do presente estudo é comparar a anestesia venosa total e sedação pós-operatória versus anestesia volátil total e sedação pós-operatória na população de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio com boa função ventricular (ventrículo de grau 1-2)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia valvular
  • Doença renal ou hepática grave (creatinina > 2,5mg.dL-1 e bilirrubina > 2 mg.dL-1)
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos em estudo (propofol, anestésicos voláteis), por ex. alergia ao propofol ou hipertermia maligna (induzida por anestésicos voláteis)
  • Paciente com diabetes mal controlado ou em uso de medicação antidiabética oral (inibir o pré-condicionamento causado por anestésicos voláteis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PA-Sedação Intravenosa
Anestesia intravenosa total à base de propofol e sedação pós-operatória
Outro: Propofol
Propofol para sedação na CVICU
Outros nomes:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Sedação volátil
Anestesia inalatória total e sedação pós-operatória com o aparelho AnaConda
Medicamento: Isoflurano/sevoflurano
Volátil para sedação na CVICU enquanto intubado
Outros nomes:
  • 2-cloro-2-(difluorometoxi)-1,1,1-trifluoro-etano
  • 2,2,2-trifluoro-1-[trifluorometil]etil fluorometil éter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário composto do estudo será o desenvolvimento de sinais enzimáticos de lesão miocárdica ou infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito pós-operatório ou ambos. O IM enzimático será determinado após a obtenção de dosagens seriadas de troponina.
Prazo: As medições dos níveis de troponina serão após a indução da anestesia (basal) e em 0, 2, 4, 8 e 24 h após a chegada na UTI.
As medições dos níveis de troponina serão após a indução da anestesia (basal) e em 0, 2, 4, 8 e 24 h após a chegada na UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade da sedação
Prazo: Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Incidência de delirium
Prazo: Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Tempo para prontidão para extubação, tempo para extubação
Prazo: Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Tempo de internação na UTI, prontidão para alta da unidade
Prazo: Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)
Pós-chegada à UTI POD 0 até a alta (2 horas a uma média de 5-7 dias até a alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN REB 06-0159 B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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