Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia na bazie propofolu i środków wziewnych oraz sedacji pooperacyjnej

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Porównanie znieczulenia na bazie propofolu i sedacji pooperacyjnej (PA) ze znieczuleniem na bazie wziewnych środków znieczulających i sedacji pooperacyjnej (VA) u pacjentów kardiochirurgicznych

Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagają znieczulenia śródoperacyjnego i krótkotrwałej sedacji pooperacyjnej środkami znieczulającymi po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Uzyskane do tej pory dane kliniczne koncentrują się na śródoperacyjnym stosowaniu środków lotnych (kondycjonowanie wstępne), skutkujące poprawą pooperacyjnej czynności serca i mniejszym uwalnianiem biochemicznych markerów uszkodzenia mięśnia sercowego. Nie ma badań oceniających, czy pooperacyjne stosowanie środków lotnych (post kondycjonowanie) w populacji kardiochirurgicznej poprawia wyniki. Celem niniejszej pracy jest porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego i sedacji pooperacyjnej z całkowitym znieczuleniem wziewnym i sedacją pooperacyjną w populacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z dobrą czynnością komór (komora stopnia 1-2)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom zastawkowym
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby (kreatynina > 2,5 mg dl-1 i bilirubina > 2 mg dl-1)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków (propofol, anestetyki wziewne), np. alergia na propofol lub hipertermia złośliwa (wywołana lotnymi środkami znieczulającymi)
  • Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą lub przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe (hamują kondycjonowanie spowodowane lotnymi środkami znieczulającymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sedacja dożylna PA
Całkowite znieczulenie dożylne i sedacja pooperacyjna na bazie propofolu
Inny: Propofol
Propofol do sedacji w CVICU
Inne nazwy:
  • Dipriwan
ACTIVE_COMPARATOR: Lotna sedacja
Całkowite znieczulenie wziewne i sedacja pooperacyjna aparatem AnaConda
Lek: Izofluran/sewofluran
Substancja lotna do sedacji w CVICU podczas intubacji
Inne nazwy:
  • 2-chloro-2-(difluorometoksy)-1,1,1-trifluoroetan
  • Eter 2,2,2-trifluoro-1-[trifluorometylo]etylofluorometylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie rozwój enzymatycznych objawów uszkodzenia mięśnia sercowego lub MI, pooperacyjnego zespołu małego rzutu lub obu. Enzymatyczny MI zostanie określony po uzyskaniu seryjnych pomiarów troponiny.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu troponiny będą wykonywane po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa) oraz po 0, 2, 4, 8 i 24 godzinach po przybyciu na OIT.
Pomiary poziomu troponiny będą wykonywane po indukcji znieczulenia (linia wyjściowa) oraz po 0, 2, 4, 8 i 24 godzinach po przybyciu na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość sedacji
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Czas do gotowości do ekstubacji, czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Długość pobytu na OIT, gotowość do wypisu z oddziału
Ramy czasowe: Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)
Po przybyciu na OIOM POD 0 do wypisu (od 2 godzin do średnio 5-7 dni do wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 06-0159 B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj