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Vergleich der Propofol-basierten mit der flüchtigen Anästhesie und postoperativen Sedierung

11. Februar 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vergleich der Propofol-basierten Anästhesie und postoperativen Sedierung (PA) mit der auf flüchtigen Anästhetika basierenden Anästhesie und postoperativen Sedierung (VA) bei herzchirurgischen Patienten

Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen eine intraoperative Anästhesie und eine kurzfristige postoperative Sedierung mit Anästhetika nach dem Eingriff, wenn sich der Patient auf der Intensivstation (ICU) befindet. Die bisher erhaltenen klinischen Daten konzentrieren sich auf die intraoperative Anwendung flüchtiger Wirkstoffe (Vorkonditionierung), was zu einer besseren postoperativen Herzfunktion und einer geringeren Freisetzung biochemischer Marker für Myokardschäden führt. Es gibt keine Studien, die untersuchen, ob der postoperative Einsatz flüchtiger Wirkstoffe (Postkonditionierung) bei Herzchirurgen die Ergebnisse verbessert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die vollständige intravenöse Anästhesie und die postoperative Sedierung mit der vollständigen volatilen Anästhesie und der postoperativen Sedierung bei herzchirurgischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation mit guter ventrikulärer Funktion (Ventrikel Grad 1–2) geplant ist.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 2,5 mg.dl-1 und Bilirubin > 2 mg.dl-1)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate (Propofol, volatile Anästhetika), z.B. Propofol-Allergie oder maligne Hyperthermie (induziert durch volatile Anästhetika)
  • Patient mit schlecht eingestelltem Diabetes oder mit oralen Antidiabetika (hemmt die durch volatile Anästhetika verursachte Vorkonditionierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PA-Intravenöse Sedierung
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie und postoperative Sedierung
Sonstiges: Propofol
Propofol zur Sedierung auf der CVICU
Andere Namen:
  • Diprivan
ACTIVE_COMPARATOR: Flüchtige Sedierung
Vollständige Inhalationsanästhesie und postoperative Sedierung mit dem AnaConda-Gerät
Arzneimittel: Isofluran/Sevofluran
Flüchtig zur Sedierung in der CVICU während der Intubation
Andere Namen:
  • 2-Chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan
  • 2,2,2-Trifluor-1-[trifluormethyl]ethylfluormethylether

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung enzymatischer Anzeichen einer Myokardschädigung oder eines Myokardinfarkts, eines postoperativen Low-Output-Syndroms oder beidem sein. Der enzymatische MI wird nach Durchführung serieller Troponinmessungen bestimmt.
Zeitfenster: Die Messungen des Troponinspiegels erfolgen nach Einleitung der Anästhesie (Grundlinie) und 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation.
Die Messungen des Troponinspiegels erfolgen nach Einleitung der Anästhesie (Grundlinie) und 0, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Sedierung
Zeitfenster: Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Zeit bis zur Extubationsbereitschaft, Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Bereitschaft zur Entlassung aus der Station
Zeitfenster: Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)
Nach der Ankunft auf der Intensivstation POD 0 bis zur Entlassung (2 Stunden bis durchschnittlich 5–7 Tage bis zur Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 06-0159 B

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