Confronto tra anestesia a base di propofol e anestesia a base volatile e sedazione postoperatoria
11 febbraio 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto tra anestesia a base di propofol e sedazione postoperatoria (PA) rispetto all'anestesia a base di anestetici volatili e sedazione postoperatoria (VA) in pazienti cardiochirurgici
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiedono anestesia intraoperatoria e sedazione postoperatoria a breve termine con agenti anestetici dopo la procedura quando il paziente si trova nell'unità di terapia intensiva (ICU).
I dati clinici finora ottenuti si stanno concentrando sull'uso intraoperatorio di agenti volatili (precondizionamento) con conseguente migliore funzione cardiaca postoperatoria e minor rilascio di marcatori biochimici di danno miocardico.
Non ci sono studi che indaghino se l'uso postoperatorio di agenti volatili (post condizionamento) nella popolazione cardiochirurgica stia migliorando i risultati.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'anestesia endovenosa totale e la sedazione postoperatoria rispetto all'anestesia volatile totale e la sedazione postoperatoria nella popolazione cardiochirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con buona funzione ventricolare (ventricolo di grado 1-2)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare
- Grave malattia renale o epatica (creatinina > 2,5 mg.dL-1 e bilirubina > 2 mg.dL-1)
- Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali (propofol, anestetici volatili), ad es. allergia al propofol o ipertermia maligna (indotta da anestetici volatili)
- Paziente con diabete scarsamente controllato o che assume farmaci antidiabetici orali (inibisce il precondizionamento causato da anestetici volatili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PA-Sedazione endovenosa
Anestesia endovenosa totale a base di propofol e sedazione postoperatoria
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Propofol per la sedazione nel CVICU
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione volatile
Anestesia inalatoria totale e sedazione postoperatoria con il dispositivo AnaConda
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Volatile per la sedazione nel CVICU durante l'intubazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario composito dello studio sarà lo sviluppo di segni enzimatici di danno miocardico o infarto del miocardio, sindrome postoperatoria a bassa gittata o entrambi. L'IM enzimatico sarà determinato dopo aver ottenuto misurazioni seriali della troponina.
Lasso di tempo: Le misurazioni dei livelli di troponina avverranno dopo l'induzione dell'anestesia (basale) e a 0, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Le misurazioni dei livelli di troponina avverranno dopo l'induzione dell'anestesia (basale) e a 0, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della sedazione
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Tempo di prontezza per l'estubazione, tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Durata della permanenza in terapia intensiva, disponibilità alla dimissione dall'unità
Lasso di tempo: Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Dopo l'arrivo in terapia intensiva POD 0 alla dimissione (da 2 ore a una media di 5-7 giorni fino alla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wasowicz M, Jerath A, Luksun W, Sharma V, Mitsakakis N, Meineri M, Katznelson R, Yau T, Rao V, Beattie WS. Comparison of propofol-based versus volatile-based anaesthesia and postoperative sedation in cardiac surgical patients: a prospective, randomized, study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):200-209. doi: 10.5603/AIT.a2018.0012. Epub 2018 Jun 18.
- Pickworth T, Jerath A, DeVine R, Kherani N, Wasowicz M. The scavenging of volatile anesthetic agents in the cardiovascular intensive care unit environment: a technical report. Can J Anaesth. 2013 Jan;60(1):38-43. doi: 10.1007/s12630-012-9814-5. Epub 2012 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 06-0159 B
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