Homeopatický lék pro třetí fázi porodu
19. února 2012 aktualizováno: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center
Vliv homeopatického léku na třetí fázi porodu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
V předchozí pilotní studii (n=33) bylo prokázáno, že homeopatický lék obsahující Arnica a Bellis perennis snižuje krevní ztráty během třetí fáze porodu ve srovnání s léčbou placebem. Účelem této studie je zopakovat předchozí metodiku, tentokrát na větší populaci.
210 rodiček bude randomizováno do jedné ze tří skupin: Arnica montana C6 a Bellis perennis C6 (n=70), Arnica montana C30 a Bellis perennis C30 (n=70) nebo dvojité placebo (n=70).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Maternity Ward, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy ve 3. době porodní
- věk 20-35
- druhé až páté těhotenství
- spontánní porod PV
- termín dodání (37-42 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- zjizvená děloha
- multifetální těhotenství
- anamnéza problémů s krvácením
- porod císařským řezem
- chorioamnionitida
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- gestační diabetes mellitus
- polyhydramnion, předčasné protržení membrány
- podezření na makrosomii/SGA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Homeopatie 1
Arnica montana C6 a Bellis perennis C6
|
Arnica montana C6 a Bellis perennis C6
|
|
Aktivní komparátor: Homeopatie 2
Arnica montana C30 a Bellis perennis C30
|
Arnica montana C30 a Bellis perennis C30
|
|
Komparátor placeba: Placebo
globule shodné se skutečnými komparátory
|
globule identická se skutečnými homeopatickými komparátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu 2d po porodu
Časové okno: 48h
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt endometritidy
Časové okno: 7d
|
7d
|
|
čas do extruze placenty po porodu
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
trvání sekrece lochiae
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
trvání třetí doby porodní
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
hodnocení parametrů kvality života
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
posoudit toxické účinky homeopatických léků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
hladiny kortizolu v séru
Časové okno: do 12 hodin po porodu
|
do 12 hodin po porodu
|
|
stav perinea po porodu
Časové okno: 48h
|
48h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ArBel.2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .