Homeopatisk middel for det tredje leveringsstadiet
19. februar 2012 oppdatert av: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center
Effekten av et homøopatisk middel på det tredje leveringsstadiet: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.
Det homøopatiske middelet som består av Arnica og Bellis perennis har vist seg i en tidligere pilotstudie (n=33) å redusere blodtap under den tredje fasen av fødselen, sammenlignet med placebobehandling. Hensikten med denne studien er å gjenta den forrige metodikken, denne gangen på en større populasjon.
210 fødende vil bli randomisert til en av tre grupper: Arnica montana C6 og Bellis perennis C6 (n=70), Arnica montana C30 og Bellis perennis C30 (n=70), eller dobbel placebo (n=70).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Maternity Ward, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i 3. stadium av fødselen
- alder 20-35
- andre til femte svangerskap
- spontan PV levering
- terminlevering (37-42. uke)
Ekskluderingskriterier:
- arret livmor
- multifetal graviditet
- historie med blødningsproblemer
- keisersnitt forløsning
- chorioamnionitt
- graviditet-indusert hypertensjon
- svangerskapsdiabetes mellitus
- polyhydramnios, for tidlig brudd på membranen
- mistenkt makrosomi/SGA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Homeopati 1
Arnica montana C6 og Bellis perennis C6
|
Arnica montana C6 og Bellis perennis C6
|
|
Aktiv komparator: Homeopati 2
Arnica montana C30 og Bellis perennis C30
|
Arnica montana C30 og Bellis perennis C30
|
|
Placebo komparator: Placebo
kuler som er identiske med sanne komparatorer
|
kule identisk med ekte homeopati-komparatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinnivåer ved 2d postpartum
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av endometritt
Tidsramme: 7d
|
7d
|
|
tid til ekstrudering av morkaken etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
varighet av lochiae sekresjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
varigheten av det tredje stadiet av fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
vurdering av livskvalitetsparametere
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
vurdere toksiske effekter av homeopatiske midler
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
serumkortisolnivåer
Tidsramme: innen 12 timer etter fødsel
|
innen 12 timer etter fødsel
|
|
tilstand av perineum postpartum
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ArBel.2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .