- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01165931
Coronary Vasomotor Response After Riociguat Exposure (CORONARIES)
21. října 2013 aktualizováno: Bayer
A Study to Compare the Acute Coronary Vasodilating Effects of the sGC Stimulator Riociguat (BAY 63-2521) With the Nitric Oxide Donor Nitroglycerin in Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the study is to assess the effects of intracoronary Riociguat on coronary blood flow in subjects with coronary artery disease and to compare this effect with the intracoronary nitroglycerin, a coronary vasodilator widly used to treat patients with coronary artery disease.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with coronary artery disease
Exclusion Criteria:
- Patents with coronary artery disease with >/= 70% luminal stenosis by coronary angiography in one of the 3 major epicardial coronary arteries (left anterior descending artery [LAD], left circumflex coronary artery [LCX] or right coronary artery [RCA]) undergoing cardiac catheterization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
|
0.1 mg intracoronary infusion through coronary guide catheter.
Single dose.
Sequential application after initial vasoactive bolus of Adenosine (non-study drug) and Nitroglycerin (non-study drug).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The ratio of the coronary blood flow after Riociguat to the corresponding flow observed after adenosine, compared to that after nitroglycerin administration
Časové okno: Within 5 min after completion of the intracoronary Riociguat infusion
|
Within 5 min after completion of the intracoronary Riociguat infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse event collection
Časové okno: Until 30 days after study drug treatment
|
Until 30 days after study drug treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riociguat (BAY63-2521)
-
BayerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Hypertenze, plicníNěmecko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníBelgie, Francie, Čína, Krocan, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Singapur, Spojené státy, Argentina, Švýcarsko, Mexiko, Rakousko, Thajsko, Kanada, Dánsko, Německo, Ruská Federace, Austrálie, Itálie, Korejská republika, Švédsko, Polsko, Spojené... a více
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníKrocan, Rakousko, Česko, Ruská Federace, Slovensko, Švýcarsko, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Belgie, Kanada, Kolumbie, Řecko, Lucembursko, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Dánsko, Švédsko, Argentina, Portugalsko, Saudská... a více
-
BayerNáborHypertenze, plicníFrancie, Itálie, Korejská republika, Polsko, Thajsko
-
BayerDokončenoPlicní HypertenzeBelgie, Francie, Španělsko, Krocan, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Spojené státy, Švýcarsko, Korejská republika, Rakousko, Kanada, Čína, Dánsko, Německo, Ruská Federace, Mexiko, Argentina, Holandsko, Itálie, Polsko, Spojené království a více
-
BayerDokončenoSklerodermie, systémováHolandsko, Belgie, Spojené státy, Austrálie, Maďarsko, Spojené království, Kanada, Německo, Švýcarsko, Francie, Itálie, Japonsko, Nový Zéland, Krocan, Česko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno