Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY63-2521 - Dlouhodobá prodlužovací studie u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CHEST-2)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Dlouhodobá rozšiřující, multicentrická, multimezinárodní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

Pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu studie CHEST-1 (studie číslo 11348), budou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé prodloužené studie s BAY63-2521. Cílem dlouhodobé studie je shromáždit další informace pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BAY63-2521. Pacienti budou léčeni otevřenou medikací v jejich individuální optimální dávce mezi 0,5 mg - 2,5 mg třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Corrientes, Argentina, 3400
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Brest, Francie, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
      • Rouen, Francie, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Izmir, Krocan, 35040
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Otwock, Polsko, 05-400
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • Bratislava 37, Slovensko, 833 48
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 16 týdnů léčby ve dvojitě zaslepené studii CHEST 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají pokračující závažnou nežádoucí příhodu z CHEST 1, která je hodnocena jako související s BAY63-2521, se nemohou účastnit prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
BAY63-2521 – 1 mg třikrát denně – 2,5 mg třikrát denně perorálně do konce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studované medikace do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací až do 10 let
Analýzy TEAE souvisejících s léčivem byly založeny na hodnocení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci.
Od podání první dávky studované medikace do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací až do 10 let
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let (o 1 měsíc déle než návštěva na konci studie)
Analýzy úmrtí byly založeny na posouzení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci. Bezpečnostní následná návštěva měla být provedena 30 dní po poslední dávce riociguátu.
Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let (o 1 měsíc déle než návštěva na konci studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vzniklými při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Frekvence účastníků pouze s posunem hematologických a koagulačních parametrů z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby v důsledku léčby. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vznikající při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Frekvence účastníků pouze s posunem hematologických a koagulačních parametrů z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby v důsledku léčby. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu v hematologii a koagulaci
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Hemoglobin je standardní hematologický a koagulační parametr. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Frekvence účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby související s léčbou. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Frekvence účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech vyplývajícím z léčby z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna od základní linie urátů v klinické chemii
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Uráty jsou standardním parametrem klinické chemie. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
SBP byl měřen poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech. Nízký SBP byl definován jako SBP <95 mmHg, normální SBP jako SBP 95-140 mmHg a vysoký SBP jako SBP >140 mmHg. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
DBP byl měřen poté, co byli účastníci v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Srdeční frekvence byla měřena poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Hmotnost byla hodnocena z hlediska bezpečnosti. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
SaO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
PaO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
PaCO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
Změna trvání RR z elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
Srdeční frekvence z EKG je odvozena z doby trvání RR, pokud arytmie, jako je fibrilace síní nebo extra srdeční tepy, nevyžadují další výpočty. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech. Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání PR z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
Trvání PR bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech. Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání QRS z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
Trvání QRS bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech. Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání QT na EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
Trvání QT bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech. Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna v testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
6MWD je zátěžové testování a je jedním z hodnocení účinnosti
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 45 a měsíce 48
Plicní vaskulární rezistence (PVR) byla měřena pouze v případě, že byla v rámci pravidelného diagnostického vyšetření provedena katetrizace pravého srdce. Analýzy až do 48. měsíce kvůli omezeným údajům.
Od výchozího stavu do měsíce 45 a měsíce 48
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Hladiny NT-proBNP v krvi se používají k diagnostice akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Klasifikace WHO: I: Účastníci s PH. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. II: Účastníci s PH jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. III: Účastníci s PH jsou v klidu v pohodě. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. IV: Účastníci s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu. Vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Pro změnu třídy od výchozího stavu mínus označuje funkční třídu účastníka sníženou ve srovnání s výchozí hodnotou (např. „-1“ označuje, že účastník přešel z třídy IV do třídy III nebo z třídy II do třídy I), plus označuje, že funkční třída účastníka se zvýšila ve srovnání s výchozí hodnotou (např. „+1“ označuje účastníka změněného z třídy I do třídy II nebo z třídy III do třídy IV).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Počet účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Doba do klinického zhoršení byla parametrem, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Výskyt klinických zhoršujících se příhod na 100 osoboroků
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Doba do klinického zhoršení byla parametrem, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Změna od základní linie v měřítku Borg CR 10
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Měřítko Borg CR10 bylo měřeno ve spojení s testem 6MWD. Test byl účastníkovi vysvětlen před zahájením testu 6MWD. Účastníci byli požádáni, aby seřadili svou námahu na konci testu 6MWD. Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy; vysoké hodnoty ukazují na intenzivnější námahu uváděnou účastníkem. Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální").
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre v dotazníku EQ-5D
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D je dotazník s vlastním hlášením. Skóre užitečnosti se vypočítá na základě pěti otázek týkajících se problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života. Skóre se pohybuje od -0,594 (nejhorší odpověď ve všech pěti otázkách) do 1 (nejlepší odpověď ve všech pěti otázkách).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Změna skóre života s plicní hypertenzí (LPH) dotazník
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
Dotazník LPH je navržen tak, aby změřil účinky PH a léčby specifické pro PH na kvalitu života jednotlivce. LPH je self-report dotazník a byl vyplněn účastníkem. Celkové skóre LPH se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Předplatit