- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00910429
BAY63-2521 - Dlouhodobá prodlužovací studie u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CHEST-2)
2. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Dlouhodobá rozšiřující, multicentrická, multimezinárodní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu studie CHEST-1 (studie číslo 11348), budou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé prodloužené studie s BAY63-2521.
Cílem dlouhodobé studie je shromáždit další informace pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BAY63-2521.
Pacienti budou léčeni otevřenou medikací v jejich individuální optimální dávce mezi 0,5 mg - 2,5 mg třikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
-
-
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020 090
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
-
-
-
-
-
Brest, Francie, F-29609
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
-
Rouen, Francie, 76031
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 06351
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Istanbul, Krocan, 34093
-
Izmir, Krocan, 35040
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko, 14080
-
Querétaro, Mexiko, 38000
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97074
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Otwock, Polsko, 05-400
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Slovensko, 833 48
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
-
Beijing, Čína, 100037
-
Shanghai, Čína, 200433
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili 16 týdnů léčby ve dvojitě zaslepené studii CHEST 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají pokračující závažnou nežádoucí příhodu z CHEST 1, která je hodnocena jako související s BAY63-2521, se nemohou účastnit prodloužené studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
BAY63-2521 – 1 mg třikrát denně – 2,5 mg třikrát denně perorálně do konce studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studované medikace do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací až do 10 let
|
Analýzy TEAE souvisejících s léčivem byly založeny na hodnocení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci.
|
Od podání první dávky studované medikace do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací až do 10 let
|
|
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let (o 1 měsíc déle než návštěva na konci studie)
|
Analýzy úmrtí byly založeny na posouzení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci.
Bezpečnostní následná návštěva měla být provedena 30 dní po poslední dávce riociguátu.
|
Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let (o 1 měsíc déle než návštěva na konci studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vzniklými při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Frekvence účastníků pouze s posunem hematologických a koagulačních parametrů z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby v důsledku léčby.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vznikající při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Frekvence účastníků pouze s posunem hematologických a koagulačních parametrů z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby v důsledku léčby.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu v hematologii a koagulaci
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Hemoglobin je standardní hematologický a koagulační parametr.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Frekvence účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby související s léčbou.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Frekvence účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech vyplývajícím z léčby z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna od základní linie urátů v klinické chemii
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Uráty jsou standardním parametrem klinické chemie.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
SBP byl měřen poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech.
Nízký SBP byl definován jako SBP <95 mmHg, normální SBP jako SBP 95-140 mmHg a vysoký SBP jako SBP >140 mmHg.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
DBP byl měřen poté, co byli účastníci v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Srdeční frekvence byla měřena poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
Hmotnost byla hodnocena z hlediska bezpečnosti.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
SaO2 je jedním z parametrů krevního plynu.
Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
PaO2 je jedním z parametrů krevního plynu.
Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
PaCO2 je jedním z parametrů krevního plynu.
Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
|
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy až 10 let
|
|
Změna trvání RR z elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
|
Srdeční frekvence z EKG je odvozena z doby trvání RR, pokud arytmie, jako je fibrilace síní nebo extra srdeční tepy, nevyžadují další výpočty.
EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Analýzy do 48. měsíce.
Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
|
Od výchozího stavu do měsíce 48
|
|
Změna trvání PR z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
|
Trvání PR bylo hodnoceno jako součást EKG.
EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Analýzy do 48. měsíce.
Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
|
Od výchozího stavu do měsíce 48
|
|
Změna trvání QRS z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
|
Trvání QRS bylo hodnoceno jako součást EKG.
EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Analýzy do 48. měsíce.
Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
|
Od výchozího stavu do měsíce 48
|
|
Změna trvání QT na EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48
|
Trvání QT bylo hodnoceno jako součást EKG.
EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Analýzy do 48. měsíce.
Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
|
Od výchozího stavu do měsíce 48
|
|
Změna v testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
6MWD je zátěžové testování a je jedním z hodnocení účinnosti
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 45 a měsíce 48
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR) byla měřena pouze v případě, že byla v rámci pravidelného diagnostického vyšetření provedena katetrizace pravého srdce.
Analýzy až do 48. měsíce kvůli omezeným údajům.
|
Od výchozího stavu do měsíce 45 a měsíce 48
|
|
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Hladiny NT-proBNP v krvi se používají k diagnostice akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Klasifikace WHO: I: Účastníci s PH.
Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.
II: Účastníci s PH jsou v klidu.
Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.
III: Účastníci s PH jsou v klidu v pohodě.
Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.
IV: Účastníci s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu.
Vykazují známky pravostranného srdečního selhání.
Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu.
Pro změnu třídy od výchozího stavu mínus označuje funkční třídu účastníka sníženou ve srovnání s výchozí hodnotou (např.
„-1“ označuje, že účastník přešel z třídy IV do třídy III nebo z třídy II do třídy I), plus označuje, že funkční třída účastníka se zvýšila ve srovnání s výchozí hodnotou (např.
„+1“ označuje účastníka změněného z třídy I do třídy II nebo z třídy III do třídy IV).
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Počet účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Doba do klinického zhoršení byla parametrem, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Výskyt klinických zhoršujících se příhod na 100 osoboroků
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Doba do klinického zhoršení byla parametrem, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Změna od základní linie v měřítku Borg CR 10
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřítko Borg CR10 bylo měřeno ve spojení s testem 6MWD.
Test byl účastníkovi vysvětlen před zahájením testu 6MWD.
Účastníci byli požádáni, aby seřadili svou námahu na konci testu 6MWD.
Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy; vysoké hodnoty ukazují na intenzivnější námahu uváděnou účastníkem.
Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální").
|
Od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna skóre v dotazníku EQ-5D
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-5D je dotazník s vlastním hlášením.
Skóre užitečnosti se vypočítá na základě pěti otázek týkajících se problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života.
Skóre se pohybuje od -0,594 (nejhorší odpověď ve všech pěti otázkách) do 1 (nejlepší odpověď ve všech pěti otázkách).
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
|
Změna skóre života s plicní hypertenzí (LPH) dotazník
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Dotazník LPH je navržen tak, aby změřil účinky PH a léčby specifické pro PH na kvalitu života jednotlivce.
LPH je self-report dotazník a byl vyplněn účastníkem.
Celkové skóre LPH se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
|
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benza RL, Ghofrani HA, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Jing ZC, Kim NH, Langleben D, Simonneau G, Wang C, Busse D, Meier C, Ghio S. Effect of riociguat on right ventricular function in patients with pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1172-1180. doi: 10.1016/j.healun.2021.06.020. Epub 2021 Jul 10.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11349 (DAIDS-ES)
- 2008-003539-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
-
BayerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Hypertenze, plicníNěmecko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníFrancie, Jižní Korea
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníKrocan, Rakousko, Česko, Ruská Federace, Slovensko, Švýcarsko, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Belgie, Kanada, Kolumbie, Řecko, Lucembursko, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Dánsko, Švédsko, Argentina, Portugalsko, Saudská... a více
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoPlicní HypertenzeBelgie, Francie, Španělsko, Krocan, Portugalsko, Tchaj-wan, Japonsko, Spojené státy, Švýcarsko, Korejská republika, Rakousko, Kanada, Čína, Dánsko, Německo, Ruská Federace, Mexiko, Argentina, Holandsko, Itálie, Polsko, Spojené království a více
-
BayerDokončenoSklerodermie, systémováHolandsko, Belgie, Spojené státy, Austrálie, Maďarsko, Spojené království, Kanada, Německo, Švýcarsko, Francie, Itálie, Japonsko, Nový Zéland, Krocan, Česko
-
BayerDokončeno
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHypertenze, plicníMaďarsko, Japonsko, Mexiko, Polsko, Tchaj-wan, Německo, Itálie, Turecko (Türkiye), Kolumbie