Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální vylepšení toku v Raynaudově fenoménu pomocí stimulátoru sGC (rozpustná guanylátová cykláza) (DIGIT)

13. června 2014 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetických vlastností BAY63-2521 po perorálním podání u 20 pacientů s Raynaudovým fenoménem (RP)

Pacienti s Raynaudovým fenoménem trpí bolestivými záchvaty vyvolanými stresem nebo chladem, které způsobují akutní snížení průtoku krve prsty. V této studii bude měřena bezpečnost a účinnost a také účinek jedné dávky sGC stimulátoru Riociguat na digitální průtok krve během testu vystavení chladu u pacientů trpících Raynaudovým fenoménem. Měření dvou období budou srovnávána: v jednom období bude pacientovi podáván aktivní lék a v druhém období placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící Raynaudovým fenoménem diagnostikovaným alespoň ≥ 1 rok před zahájením studie následujícího původu:

    • idiopatický (primární)
    • omezená kožní sklerodermie spojená
    • difuzní kožní sklerodermie spojená
    • spojené se smíšeným onemocněním pojivové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky interferující s digitálním měřením průtoku, jako jsou blokátory kalciových kanálů (CCB), inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), antagonisté endotelinových receptorů (ERA), nitráty
  • Kuřáci
  • Systolický krevní tlak (SBP) pod 105 mmHg v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát + Placebo
Randomizační pořadí 1: první jednotlivá perorální dávka 2 mg BAY63-2521, poté odpovídající placebo
Lék: Placebo
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Experimentální: Placebo + Riociguat
Randomizační pořadí 2: nejprve odpovídající placebo, poté jedna perorální dávka 2 mg BAY63-2521
Lék: Placebo
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Výskyt účastníků vykazujících změny během klinického laboratorního a hematologického hodnocení
Časové okno: Od základní linie do 5 týdnů
Od základní linie do 5 týdnů
Plazmatická koncentrace 2 hodiny po podání riociguátu
Časové okno: Po 2 hodinách
Po 2 hodinách
Placebem korigovaná změna digitálního průtoku krve při pokojové teplotě, měřená laserovým dopplerovským perfuzním zobrazením
Časové okno: Na základní linii a po 2h
Na základní linii a po 2h
Placebem korigovaná změna digitálního průtoku krve během vystavení chladu, měřená laserovým dopplerovským perfuzním zobrazením
Časové okno: Na základní linii a po 2h
Na základní linii a po 2h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaudova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit