Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá extenzní studie riociguátu u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí. (RIALTO)

26. června 2024 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, jednoramenná, nekontrolovaná, dlouhodobá rozšiřující studie perorálně podávaného riociguátu u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří dostávali riociguát v klinické studii Bayer

Poskytnout léčbu riociguátem způsobilým pacientům s PAH pocházejícím ze studií sponzorovaných společností Bayer s BAY63-2521/ Riociguat / Adempas®, kteří jsou v současné době nebo nedávno léčeni v těchto studiích, dokud nebude pro pacienta přínosem podle hodnocení zkoušejícího nebo komerční dostupnost a úhrada.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Dokončeno
      • Brest, Francie, F-29609
        • Dokončeno
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Dokončeno
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Dokončeno
      • Rouen, Francie, 76031
        • Dokončeno
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Staženo
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Staženo
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Dokončeno
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Nábor
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
        • Nábor
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Staženo
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Staženo
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Staženo
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Staženo
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Staženo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH), kteří se účastní nebo se účastnili studií sponzorovaných společností Bayer 12935, 16719 nebo 18588, kteří dokončili hlavní fázi studie a jsou stále léčeni riociguatem (buď zatímco jsou stále léčeni příslušnou studií lékem nebo komerčními prostředky s Adempas) au kterých se podle názoru zkoušejícího očekává, že budou mít i nadále celkově pozitivní přínos/riziko pokračování léčby.
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažná nežádoucí příhoda (SAE) z původní studie, která je hodnocena jako související s riociguátem
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Jakékoli kontraindikace léčby přípravkem Adempas uvedené v brožuře BAY63-2521 / Riociguat Investigators's Brochure
  • Současná účast v jiné klinické studii se studovaným lékem
  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s idiopatickou intersticiální pneumonií (PH-IIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY63-2521
Jednoramenné, nekontrolované
Lék: Adempas (Riociguat, BAY63-2521)
0,5 až 2,5 mg v přírůstcích po 0,5 mg (podle individuální přizpůsobené optimální dávky stanovené v původní studii) podávané třikrát denně (tid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až cca. 3 roky
Až cca. 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18694
  • 2016-000501-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adempas (Riociguat, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit