Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riociguát u dětí s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (PATENT-CHILD)

11. května 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená, individuální studie titrace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky riociguátu u dětí ve věku od 6 do 18 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku riocigvátu v dávkách 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg třikrát denně upravených podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti u dětí od ≥6 do méně než 18 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH) skupina 1. Design studie se skládal z hlavní studijní části, po níž následovala volitelná dlouhodobá rozšiřující část. Hlavní období léčby sestávalo ze dvou fází: titrační fáze až 8 týdnů a udržovací fáze až 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Università di Padova - UOC Cardiologia Pediatrica
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Clinica IMBANACO S.A.S
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Operadora de Hospitales Angeles S. A. de C. V.
    • Mexico City
      • México D.F., Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny - Wroclaw
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 let do méně než 18 let s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

  • Diagnostikována PAH:

    • Idiopatická (IPAH)
    • Dědičné (HPAH)

    • PAH spojené s (APAH)

      • Onemocnění pojivové tkáně
      • Vrozené srdeční onemocnění s uzávěrem shuntu před více než 6 měsíci (žádné otevřené shunty, potvrzené RHC nejméně 4 měsíce po operaci)

Bez ohledu na typ PAH nejsou následující nálezy vylučující:

--- Patent foramen ovale (PFO) a asymptomatický, izolovaný, ostium secundum defekt septa síní (OS-ASD) ≤ 1 cm (obojí potvrzeno echokardiogramem) a nesouvisející s hemodynamickými změnami svědčícími o významném zkratu, např. Poměr Qp/Qs menší

  • PAH diagnostikovaná pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) kdykoli před zařazením (pro pacienty s uzavřenými shunty – RHC nejméně 4 měsíce po operaci)
  • PAH potvrzená RHC kdykoli před zahájením studie se středním tlakem v plicnici (PAPmean) ≥ 25 mmHg v klidu, tlakem v zaklínění plicnice (PCWP) nebo tlakem na konci diastoly levé komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) >240 dyn•s•cm^-5 (tj. ≥3,0 jednotek dřeva•m^2)
  • Pacienti musí užívat standardní léčbu PAH medikaci, která umožňuje použití antagonistů endotelinových receptorů (ERA) a/nebo analogů prostacyklinu (PCA), po dobu nejméně 12 týdnů před vstupní návštěvou.

Budou zahrnuty dvě skupiny pacientů:

  • Převládající: Pacienti v současné době užívající léky na PAH (povolující ERA a/nebo PCA), kteří potřebují další léčbu (uvážení zkoušejícího)

  • Incident: Léčba dosud neléčených pacientů zahájena medikací PAH (umožňující ERA a/nebo PCA) a poté přidán riocigvát, jakmile jsou pacienti stabilní na standardní péči

    • Funkční třída WHO I-III
    • Dospívající ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že je těhotenský test negativní. Dospívající ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se jim dostane sexuálního poradenství a podle potřeby budou používat účinnou antikoncepci. „Účinná antikoncepce“ je definována jako hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (implantát), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) nebo jakákoli kombinace adekvátních metod antikoncepce (např. kondomy s hormonální antikoncepcí). Souhlas s užíváním antikoncepce je vyžadován od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 4 týdnů po posledním podání studovaného léku.
    • Mladí muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.
    • Poskytnutý písemný informativní souhlas a případně poskytnutý souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání následujících léků: inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) a nespecifické inhibitory fosfodiesterázy (PDE) (theofylin, dipyridamol), nitráty nebo donory NO (jako je amylnitrit) v jakékoli formě

    -- Předléčení dárci NO (např. dusičnany) během posledních 2 týdnů před návštěvou 1. Použití jakéhokoli léku včetně NO akutně pro testování během katetrizace není vylučovacím kritériem.

  • Aktivní stav hemoptýzy nebo plicního krvácení, včetně příhod zvládnutých embolizací bronchiální tepny nebo jakékoli anamnézy embolizace bronchiální tepny nebo masivní hemoptýzy během 3 měsíců před screeningem
  • Systolický krevní tlak (SBP) o více než 5 mmHg nižší než úroveň 50. percentilu SBP přizpůsobená věku, pohlaví a výšce (NHBPEP, 2004)
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně onemocnění chlopní nebo srdečního selhání
  • Plicní hypertenze související s jinými stavy, než jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • Funkční třída WHO IV
  • Plicní venookluzivní onemocnění
  • Screening aspartáttransaminázy (AST) a/nebo alanintransaminázy (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Těžké restriktivní onemocnění plic
  • Závažné vrozené abnormality plic, hrudníku a bránice
  • Klinicky relevantní jaterní dysfunkce (zejména Child Pugh C)
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • PH spojená s idiopatickou intersticiální pneumonií (PH-IIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát
Účastníci ve věku ≥6 až
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Pro děti s tělesnou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku v hlavní části studie až do 24 týdnů plus/mínus 5 dní.
Nežádoucí událost (AE), včetně AE ve vztahu ke zdravotnickému prostředku (tj. Raumedic dávkovací pipeta), je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost. Nežádoucí účinky vyskytující se mezi začátkem podávání studovaného léčiva a až 2 dny po poslední dávce byly definovány jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
Od začátku podávání studovaného léku do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku v hlavní části studie až do 24 týdnů plus/mínus 5 dní.
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Uvádí se průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Jsou hlášeny průměrné změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Uvádí se průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Počet subjektů s přechody z výchozí hodnoty v kostním věku ve srovnání s chronologickým věkem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
U každého účastníka byl proveden RTG snímek levé ruky a kostní věk byl stanoven centrálně specialistou. U každého účastníka byl kostní věk porovnán s chronologickým věkem a zařazen do jedné z kategorií – „opožděný“, „v souladu“ nebo „pokročilý“, což značí pokrok nebo zpoždění v růstu kosti. Byl vypočten a uveden počet účastníků, kteří přešli do jiné kategorie odlišné od výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v hematologických parametrech (trombocyty) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Byly shromážděny hematologické parametry. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry se snížením nebo zvýšením střední hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v hematologických parametrech (poměr lymfocyty/leukocyty) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Byly shromážděny hematologické parametry. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry se snížením nebo zvýšením střední hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna hematologického parametru (poměr neutrofilů/leukocytů) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Byly shromážděny hematologické parametry. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry se snížením nebo zvýšením střední hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (alanin aminotransferáza) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (aspartátaminotransferáza) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (sodík) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (dusík močoviny v krvi) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna klinické chemie (eGFR) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty. eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (močovina) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v klinické chemii (gamaglutamyltransferáza) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Klinické chemické parametry byly shromážděny a analyzovány. V tomto souboru dat jsou uvedeny parametry s trendem k nižším nebo vyšším středním hodnotám od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Plazmatická koncentrace Riociguatu v týdnu 0
Časové okno: Týden 0 (30–90 minut po dávce; 2,5–4 hodiny po dávce)
Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV). W = týden.
Týden 0 (30–90 minut po dávce; 2,5–4 hodiny po dávce)
Plazmatická koncentrace Riociguatu v týdnu 4
Časové okno: 4. týden (před podáním dávky)
Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
4. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace Riociguatu v týdnu 8
Časové okno: 8. týden (před podáním dávky)
Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
8. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace BAY60-4552 v týdnu 0
Časové okno: Týden 0 (30–90 minut po dávce; 2,5–4 hodiny po dávce)
BAY60-4552 je aktivní metabolit riociguátu. Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě a v tomto vzorku byly změřeny jak riociguát, tak BAY60-4552. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV). W = týden
Týden 0 (30–90 minut po dávce; 2,5–4 hodiny po dávce)
Plazmatická koncentrace BAY60-4552 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden (před podáním dávky)
BAY60-4552 je aktivní metabolit riociguátu. Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě a v tomto vzorku byly změřeny jak riociguát, tak BAY60-4552. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
4. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace BAY60-4552 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden (před podáním dávky)
BAY60-4552 je aktivní metabolit riociguátu. Každému účastníkovi byl odebrán jeden vzorek krve v jednom daném časovém bodě a v tomto vzorku byly změřeny jak riociguát, tak BAY60-4552. Hodnoty pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) byly pro výpočet ve statistice nahrazeny 1/2 LLOQ. Průměry v jakémkoli okamžiku byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly naměřeny alespoň 2/3 jednotlivých dat a byly nad limitem kvantifikace (LOQ). Uvádí se geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient (%CV).
8. týden (před podáním dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové pěší vzdálenosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Počet subjektů se změnou ve funkční třídě WHO od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) popisuje, jak závažné jsou pacientovy symptomy plicní hypertenze (PH). Existují čtyři různé třídy – I je nejmírnější a IV nejtěžší forma PH. Uvádí se počet účastníků na změnu počtu lekcí.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna NT-proBNP od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
U účastníků byly testovány laboratorní biomarkery N-terminální prohormonový natriuretický peptid mozkového typu (NT-proBNP) nebo natriuretický peptid mozkového typu (BNP). Když byly k dispozici oba testy, byl vybrán NT-proBNP před BNP a stejný test byl proveden při každé požadované návštěvě.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna BNP od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
U účastníků byly testovány laboratorní biomarkery N-terminální prohormonový natriuretický peptid mozkového typu (NT-proBNP) nebo natriuretický peptid mozkového typu (BNP). Když byly k dispozici oba testy, byl vybrán NT-proBNP před BNP a stejný test byl proveden při každé požadované návštěvě.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem SF-10 od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
SF-10 je rodiči vyplněný zdravotní průzkum pro děti, který obsahuje 10 otázek upravených z dotazníku Child Health Questionnaire. Je skórováno pomocí nom-based skórování k vytvoření souhrnných měření fyzického a psychosociálního zdraví. Možné rozmezí pro fyzickou míru je -10,9 až 57,2 skóre a možné rozmezí pro psychosociální míru je 8,8 až 62,3 skóre. Vyšší skóre ukazuje na příznivější fungování.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna v kvalitě života hodnocená škálou PedsQL
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Generické základní škály PedsQL byly navrženy k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Má 4 dimenze: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. 3 Souhrnné skóre PedsQL bylo vypočteno ze škál zahrnujících celkové skóre škály (23 otázek), souhrnné skóre fyzického zdraví (fyzické fungování, 8 otázek) a souhrnné skóre psychosociálního zdraví (emocionální, sociální a školní fungování, 15 otázek). Odpovědi na otázky jsou transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Počet subjektů s klinickým zhoršením
Časové okno: Až do 24. týdne (plus/minus 5 dní)
Klinické zhoršení bylo definováno jako: hospitalizace pro pravostranné srdeční selhání, úmrtí, transplantace plic, Pottova anastomóza a atrioseptostomie, zhoršení symptomů plicní arteriální hypertenze (PAH), které musí zahrnovat buď zvýšení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo vzhled/ zhoršení příznaků pravostranného srdečního selhání a potřeba další terapie PAH.
Až do 24. týdne (plus/minus 5 dní)
Změna odhadovaného tlaku v pravé síni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Odhadovaný tlak v pravé síni byl měřen echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna indexu excentricity levé komory od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Index excentricity levé komory (LV) (EI) byl měřen echokardiograficky a definován jako poměr předozadního rozměru levé komory k septolaterálnímu rozměru v parasternálním okénku krátké osy pomocí echokardiografie. Hodnota EI vyšší než 1,0 je abnormální a naznačuje přetížení pravé komory (RV).
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna perikardiálního výpotku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Perikardiální výpotek byl měřen echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna doby zrychlení plicní tepny od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Doba zrychlení plicní tepny byla měřena echokardiografií.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna srdečního indexu pravé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Srdeční index (CI) pravé komory (RV) byl měřen echokardiografií a vypočten dělením srdečního výdeje (úderový objem × srdeční frekvence) plochou povrchu těla. Změna RV CI by neměla být chápána pouze, ale měla by být spojena s dalšími podmínkami účastníků.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna srdečního výdeje pravé komory od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Srdeční výdej pravé komory byl měřen echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna diastolické oblasti pravé síně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Diastolická oblast pravé síně byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna indexu diastolické oblasti pravé síně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Index diastolické plochy pravé síně (RA) byl měřen echokardiografií a vypočten dělením plochy RA na konci diastoly plochou povrchu těla. Plošný index RA je odrazem objemu RA na konci diastoly. Změna indexu by neměla být chápána pouze, ale měla by být spojena s dalšími podmínkami účastníků.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna systolické oblasti pravé síně od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Systolická oblast pravé síně byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna indexu systolické oblasti pravé síně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Index systolické plochy pravé síně (RA) byl měřen echokardiografií a vypočten dělením plochy RA na konci systoly plochou povrchu těla. Plošný index RA je odrazem objemu RA na konci systoly. Změna indexu by neměla být chápána pouze, ale měla by být spojena s dalšími podmínkami účastníků.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna frakční oblasti pravé komory Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna frakční plochy pravé komory byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna diastolické oblasti pravé komory od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Diastolická oblast pravé komory byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna indexu diastolické oblasti pravé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Index diastolické plochy pravé komory (RV) byl měřen echokardiografií a vypočten dělením plochy RV na konci diastoly plochou povrchu těla. Index RV area je odrazem objemu RV na konci diastoly. Změna indexu by neměla být chápána pouze, ale měla by být spojena s dalšími podmínkami účastníků.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna systolické oblasti pravé komory od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Systolická oblast pravé komory byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna indexu systolické oblasti pravé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Index systolické plochy pravé komory (RV) byl měřen echokardiografií a vypočten dělením plochy RV na konci systoly plochou povrchu těla. Index RV area je odrazem objemu RV na konci systoly. Změna indexu by neměla být chápána pouze, ale měla by být spojena s dalšími podmínkami účastníků.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna systolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Systolický tlak v plicnici byl měřen echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Změna vrcholové rychlosti trikuspidální regurgitace od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace byla měřena echokardiograficky.
Výchozí stav a týden 24 (plus/minus 5 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť a textura (otázky 1 až 4) perorální suspenze riociguátu v týdnu 0
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Odpovědi na otázky 1 až 4 jsou uvedeny v tomto koncovém bodu. Otázky 1 a 2 byly položeny předtím, než bylo účastníkům pozastaveno; zatímco otázky 3 a 4 byly položeny hned po podání pozastavení. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 4 otázky jako „ano“ (= kladná odpověď), „nevím/nejsem si jist“ (= lhostejná odpověď) nebo „Ne“ (= záporná odpověď).
Na začátku léčby (0. týden)
Chuť a textura (otázky 1 až 4) perorální suspenze riociguátu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden (plus/minus 5 dní)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Odpovědi na otázky 1 až 4 jsou uvedeny v tomto koncovém bodu. Otázky 1 a 2 byly položeny předtím, než bylo účastníkům pozastaveno; zatímco otázky 3 a 4 byly položeny hned po podání pozastavení. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 4 otázky jako „ano“ (= kladná odpověď), „nevím/nejsem si jist“ (= lhostejná odpověď) nebo „Ne“ (= záporná odpověď).
24. týden (plus/minus 5 dní)
Chuť a textura (otázka 5) perorální suspenze riociguátu v týdnu 0
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 5 „Chuť nápoje“ je uvedena v tomto koncovém bodu. Otázka 5 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „ano“, „nevím/nejsem si jist“ nebo „Ne“ na každou chuť včetně „sladké, kyselé, hořké, slané, nechutné a ovocné“.
Na začátku léčby (0. týden)
Chuť a textura (otázka 5) perorální suspenze riociguátu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden (plus/minus 5 dní)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 5 „Chuť nápoje“ je uvedena v tomto koncovém bodu. Otázka 5 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „ano“, „nevím/nejsem si jist“ nebo „Ne“ na každou chuť včetně „sladké, kyselé, hořké, slané, nechutné a ovocné“.
24. týden (plus/minus 5 dní)
Chuť a textura (otázka 6) perorální suspenze riociguátu v týdnu 0
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 6 „Pocit pití v ústech“ je uveden v tomto koncovém bodu. Otázka 6 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „ano“, „nevím/nejsem si jistý“ nebo „Ne“ na každý pocit, včetně „jako písek, lepkavý, mazlavý, slizký, krémový“.
Na začátku léčby (0. týden)
Chuť a textura (otázka 6) perorální suspenze riociguátu v ústech ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden (plus/minus 5 dní)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 6 „Pocit pití v ústech“ je uveden v tomto koncovém bodu. Otázka 6 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli „ano“, „nevím/nejsem si jistý“ nebo „Ne“ na každý pocit, včetně „jako písek, lepkavý, mazlavý, slizký, krémový“.
24. týden (plus/minus 5 dní)
Chuť a textura (otázka 7) perorální suspenze riociguátu v ústech v týdnu 0
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 7 „Líbila se vám chuť po polknutí“ je uveden v tomto koncovém bodu. Otázka 7 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli jako „ano“ (= kladná odpověď), „nevím/nejsem si jist“ (= lhostejná odpověď) nebo „Ne“ (= záporná odpověď).
Na začátku léčby (0. týden)
Chuť a textura (otázka 7) perorální suspenze riociguátu v ústech ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden (plus/minus 5 dní)
K posouzení chuti a textury perorální suspenze Riociguatu byl použit dotazník obsahující 7 otázek. Počet účastníků na odpovědi na otázky 7 „Líbila se vám chuť po polknutí“ je uveden v tomto koncovém bodu. Otázka 7 byla položena pouze účastníkům, kteří odpověděli „Ne“ na otázku 3 „Líbilo se ti to pití“ nebo na otázku 4 „Chtěl bys to pít znovu“. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli jako „ano“ (= kladná odpověď), „nevím/nejsem si jist“ (= lhostejná odpověď) nebo „Ne“ (= záporná odpověď).
24. týden (plus/minus 5 dní)
Hodnocení vyjadřování chuti a textury perorální suspenze riociguátu - týden 0
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden)
Výraz obličeje subjektů týkající se vzhledu, vůně a chuti suspenze Riociguatu byl vyšetřovateli zachycen jako „pohodlný“, „lhostejný“ a „nelibý“.
Na začátku léčby (0. týden)
Hodnocení výrazu chuti a struktury perorální suspenze riociguátu – 24. týden
Časové okno: 24. týden (plus/minus 5 dní)
Výraz obličeje subjektů týkající se vzhledu, vůně a chuti suspenze Riociguatu byl vyšetřovateli zachycen jako „pohodlný“, „lhostejný“ a „nelibý“.
24. týden (plus/minus 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15681
  • 2014-003952-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit