Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční, multicentrická, poregistrační bezpečnostní studie riociguátu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) (JPMS-PAH)

26. ledna 2024 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u riociguátu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)

Primárním cílem této studie je shromáždit postmarketingové informace o bezpečnosti Riociguatu. Tedy informace o nežádoucích účincích (AE) a nežádoucích reakcích na léky (ADR), které se vyskytují během prvních 12 měsíců a v následujících 6 letech pozorování většina bude shromážděna po zahájení léčby Riociguatem v rámci běžné klinické praxe.

Sekundárními cíli je shromažďování informací o účinnosti Riociguatu, jako je test 6-minutové chůze (6MWD). Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že Riociguat je určen k dlouhodobému užívání, budou také jednou ročně zjišťovány informace o klinickém zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato lokální, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro PAH. Během 4 let je plánováno zařazení celkem 600 pacientů (platných pro analýzu bezpečnosti). Tato studie se proto provádí jako „šetření všech případů“; všichni pacienti, kteří dostávají léčbu Riociguatem pro PAH, musí být v zásadě registrováni. Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní doba pozorování bude trvat 12 měsíců od zahájení léčby Riociguatem. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena ve 3. a 12. měsíci léčby. Kromě toho bude prodloužené období pozorování prováděno tak dlouho, dokud léčba Riociguatem bude pokračovat nebo maximálně po dobu více než 6 let. Účelem je shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti, jako jsou nežádoucí účinky a klinické zhoršení PAH, jednou ročně. Kombinací standardního pozorování a prodlouženého pozorovacího období mohl být pacient sledován po dobu nejvýše 7 let. Když je léčba Riociguatem ukončena, sledování pacienta končí. Zkoušející by měl zaznamenat data pro každého pacienta, jak je definováno v protokolu, pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Délka studie je přibližně 8 let od schválení indikace PAH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

882

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro PAH. Tato studie se provádí jako šetření všech případů. Proto musí být v zásadě registrováni všichni pacienti, kteří byli léčeni Riociguatem pro PAH, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni Riociguatem pro PAH

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Riociguát
Skupina pro léčbu riociguátů
Lék: Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)
Léčba Riociguatem by měla být v souladu s místními informacemi o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: Hypotenze, Gastrointestinální porucha, Hemoptýza, plicní krvácení a plicní kongesce, plicní edém
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 6minutové vzdálenosti chůze po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v trikuspidálním regurgitačním tlakovém gradientu (TRPG) po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna koncentrace v krvi od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu / N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (BPN/NT-pro BNP) po 3 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce, Výchozí stav a 12 měsíců
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Až 7 let
První výskyt následujících příhod se zaznamená a bude se brát v úvahu pro výpočet kombinovaného cílového bodu: -Smrt (úmrtnost ze všech příčin) -Transplantace srdce/plíce -Síňová septostomie -Hospitalizace v důsledku přetrvávajícího zhoršování plicní hypertenze -Začátek nové PH specifická léčba (antagonisté endotelinového receptoru, analogy prostacyklinu) nebo modifikace již existující léčby analogy prostacyklinu) v důsledku zhoršující se plicní hypertenze (WPH) – Trvalý pokles 6MWD v důsledku WPH (např. více než 15 % oproti výchozí hodnotě nebo více než 30 % ve srovnání s poslední měření)
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17519
  • AD1510JP (Jiný identifikátor: Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit