Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VA106483 u starších mužů

29. října 2018 aktualizováno: Vantia Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie odpovědi na dávku ke zkoumání farmakodynamiky a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných perorálních dávek VA106483 u starších mužů

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek u mužů starších 65 let, kteří mají v anamnéze nykturii. Studie bude zkoumat farmakodynamické výsledky (objem moči a osmolalitu, cirkulující koagulační faktory a hemodynamiku) a farmakokinetiku jednorázových i opakovaných perorálních dávek VA106483 ve třech dávkových hladinách za podmínek kontrolované hydratace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VA106483 je selektivní agonista vazopresinového V2 receptoru, který je v současné době ve vývoji pro léčbu nykturie u mužů. Tato studie zkoumá farmakologické působení VA106483 na markery klinické účinnosti (objem moči a osmolalita) a bezpečnostní markery (koagulační faktory a hemodynamika). Studie bude také hodnotit farmakokinetiku ve studované populaci. Návrh studie zahrnuje jak zkřížené, tak paralelní fáze, takže farmakodynamické a farmakokinetické parametry mohou být hodnoceny po jednorázovém i opakovaném dávkování. Budou podávány tři úrovně dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 65 let a více s anamnézou nykturie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné průvodní onemocnění, stav nebo abnormální výsledek laboratorního testu
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů
  • Příjem léků bez předpisu do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
Experimentální: VA106483 2 mg
Lék: VA106483
Experimentální: VA106483 4 mg
Lék: VA106483
Experimentální: VA106483 8 mg
Lék: VA106483

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakodynamický profil VA106483

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetický profil VA106483
Bezpečnost a snášenlivost VA106483

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Spolupracovníci

Veeda Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit