VA106483 Studie odezvy na dávku u starších mužů
Otevřená, eskalační studie k posouzení intra-subjektové dávkové odezvy na VA106483 u starších mužů
Přehled studie
Detailní popis
VA106483 je určen k použití jako léčba pacientů trpících nykturií (definovanou jako probuzení za účelem močení alespoň jednou za noc mezi obdobími spánku). Nykturie je stav, který se často zhoršuje s přibývajícím věkem postižených. To může být způsobeno nadměrně aktivní svalovinou močového měchýře, močový měchýř je schopen zadržovat méně moči v noci nebo nadměrnou tvorbou moči v močovém měchýři v noci.
Jediným antidiuretikem schváleným pro léčbu (v některých zemích) nykturie je peptidový lék, desmopresin. Protože však může způsobit hyponatrémii u části pacientů starších 65 let, je kontraindikován u starších osob. Tento vedlejší účinek nebyl u VA106483 pozorován, takže je potenciálně vhodný pro léčbu starších osob. Účelem této studie je potvrdit, že trvání účinku VA106483 může být účinně kontrolováno dávkou, a proto lze dosáhnout uspokojivého klinického výsledku při léčbě nykturie individuální titrací dávky.
Subjekty budou naplněny vodou, bude jim podáván buď VA106483 nebo placebo a poté bude monitorována produkce moči, aby se vyhodnotil jakýkoli antidiuretický účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk: 65 let a více
- Používání vhodné antikoncepce
- Lékařská anamnéza bez klinicky významných patologií; žádné známky vážné patologie nebo onemocnění
- Parametry fyzikálního vyšetření bez známek vážného onemocnění
- Žádné klinicky významné EKG a laboratorní testy bezpečnosti (sodík musí být v normálním rozmezí)
- Ochotný a schopný se zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční nedostatečnost; známky nebo příznaky naznačující srdeční selhání nebo vyžadující léčbu diuretiky
- Arteriální krevní tlak vleže vyšší než 170/100 mm Hg nebo nižší než 105/60 mm Hg
- Přítomnost špatně kontrolovaných endokrinních poruch
- Renální insuficience, aktivní onemocnění jater a/nebo žlučových cest
- Hyponatrémie. Hladina sodíku v séru musí být v normálních mezích
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (ADH).
- Příznaky připomínající psychogenní nebo habituální polydipii nebo diabetes insipidus
- Známá přecitlivělost na IP nebo jakoukoli složku IP
- Použití jakéhokoli přípravku bez předpisu během 72 hodin před vstupem do studie, s výjimkou definovaných léků proti bolesti
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během posledních 2 let
- Pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo C
- V současné době užíváte jakákoli diuretika nebo jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory cytochromu 3A4
- Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Placebo 1. den, 1 mg VA106483 3. den, 2 mg VA106483 5. den a 4 mg VA106483 7. den
|
|
Experimentální: VA106483 1 mg
|
Placebo 1. den, 1 mg VA106483 3. den, 2 mg VA106483 5. den a 4 mg VA106483 7. den
|
|
Experimentální: VA106483 2 mg
|
Placebo 1. den, 1 mg VA106483 3. den, 2 mg VA106483 5. den a 4 mg VA106483 7. den
|
|
Experimentální: VA106483 4 mg
|
Placebo 1. den, 1 mg VA106483 3. den, 2 mg VA106483 5. den a 4 mg VA106483 7. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení objemu moči a osmolality a PK plazmy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .